Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku intravenózního AVE0005 (VEGF past) u pacientek s pokročilou rakovinou vaječníků s rekurentním symptomatickým maligním ascitem

30. listopadu 2012 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním ramenem účinku intravenózního afliberceptu podávaného každé 2 týdny u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků s recidivujícím symptomatickým maligním ascitem

Tato studie byla navržena tak, aby charakterizovala účinek afliberceptu u účastníků s pokročilou chemorezistentní rakovinou vaječníků.

Primární cíl: Porovnat účinek afliberceptu (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF past, ZALTRAP®) s placebem na opakovanou paracentézu u symptomatického maligního ascitu u účastnic s pokročilým karcinomem vaječníků

Sekundární cíle: Bezpečnost, snášenlivost, parametry související s paracentézou, výsledek hlášený účastníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnovala:

  • Třiceti (30)denní fáze screeningu
  • Období dvojitě zaslepené léčby po dobu minimálně 60 dnů. Den 1 dvojitě zaslepeného léčebného období byl definován jako datum kvalifikované paracentézy (tj. odebrání >= 1 litru ascitické tekutiny). Účastníci byli randomizováni po adekvátním zotavení z kvalifikované paracentézy (první dávka byla podána 1. nebo 2. den).
  • Volitelné otevřené rozšíření (dokud nebudou splněna kritéria pro přerušení léčby)
  • Fáze sledování po léčbě trvající 60 dní.

Kritéria pro ukončení zahrnovala:

  1. Účastník nebo jeho zákonný zástupce žádá o ukončení
  2. Podle názoru vyšetřovatele by pokračování léčby poškodilo zdraví účastníka, jako je progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, nedodržování předpisů nebo logistické úvahy.
  3. Žádost sponzora
  4. Interkurentní onemocnění, které bránilo dalšímu podávání hodnoceného přípravku (IP)
  5. Více než 2 snížení dávky IP
  6. Nepřijatelné nežádoucí příhody (AE), které nelze zvládnout symptomatickou terapií, oddálením dávky nebo úpravou dávky
  7. Arteriální tromboembolické příhody, včetně cerebrovaskulárních příhod, infarktů myokardu, přechodných ischemických záchvatů, nového nástupu nebo zhoršení již existující anginy pectoris
  8. Rentgenový důkaz střevní obstrukce (například dilatované kličky střeva doprovázené hladinami vzduchu a tekutiny) nebo gastrointestinální perforace (například přítomnost extraluminálního plynu) vyžadující chirurgický zákrok

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Diegem, Belgie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Izrael
      • Natanya, Izrael
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené království
      • Guildford Surrey, Spojené království
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Účastníci, kteří splnili následující kritéria, se mohli zúčastnit této studie.

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý karcinom ovariálního epitelu, léčený paracentézou
  • onemocnění rezistentní na platinu a rezistentní na topotekan a/nebo lipozomální doxorubicin rezistentní;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2.

Kritéria vyloučení:

  • Pseudomyxoma peritonei nebo peritoneální mezoteliom;
  • Transudativní ascites;
  • Peritoneovenózní nebo jiný zkrat umístěný pro léčbu maligního ascitu;
  • Nedávná (< 6 měsíců) kardiovaskulární příhoda (plicní embolie, infarkt myokardu, mrtvice) nebo gastrointestinální onemocnění (vřed, cirhóza jater);
  • Známé mozkové metastázy;
  • Nekontrolovaná hypertenze;
  • Nedávná léčba chemoterapií, chirurgickým zákrokem nebo radioterapií;
  • Předchozí léčba VEGF nebo inhibitorem VEGFR.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy týkající se účasti v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Účastnicím s pokročilým karcinomem vaječníků bylo podáváno placebo ve dvojitě zaslepeném (DB) období.

V otevřeném (OL) období měli účastníci možnost dostávat aflibercept nebo být ze studie vyřazeni.
Lék: aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF past, ZALTRAP®)
4,0 mg/kg afliberceptu bylo podáváno intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny jednou za 2 týdny v období DB.
Lék: Placebo
Placebo bylo podáváno intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny jednou za 2 týdny v období DB.
Lék: aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF past, ZALTRAP®)
4,0 mg/kg afliberceptu bylo podáváno intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny jednou za 2 týdny v období OL.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aflibercept

Účastníci s pokročilým karcinomem vaječníků podávali aflibercept ve dvojitě zaslepeném (DB) období.

V otevřeném (OL) období měli účastníci možnost pokračovat v podávání afliberceptu nebo být ze studie vyřazeni.
Lék: aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF past, ZALTRAP®)
4,0 mg/kg afliberceptu bylo podáváno intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny jednou za 2 týdny v období DB.
Lék: aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF past, ZALTRAP®)
4,0 mg/kg afliberceptu bylo podáváno intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny jednou za 2 týdny v období OL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas opakování paracentézy (TRP)
Časové okno: Ode dne 1 do 6 měsíců od randomizace

TRP byla definována jako počet dní mezi datem randomizace a datem první porandomizační paracentézy.

U účastníků, kteří ve studii nepodstoupili postrandomizační paracentézu, byla TRP vypočtena od randomizace do konce dvojitě zaslepeného léčebného období.
Ode dne 1 do 6 měsíců od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) pro měření dopadu ascitu hodnoceného účastníkem (AIM)
Časové okno: Od 1. dne do 60 dnů od randomizace do první postrandomizační paracentézy

Symptomy AIM 4 (abdominální diskomfort, nadýmání břicha, bolest břicha a schopnost normálního pohybu) jsou hodnoceny od 0 do 5, kde vyšší skóre představuje nejhorší výsledky. Celkové skóre AIM se pohybuje od 0 do 20.

Byl vytvořen graf pro (celkové skóre dotazníku AIM - skóre výchozího stavu) proti času. AIM AUC představuje celkové zlepšení (hodnocení pozitivní), pokud je plocha pod výchozí hodnotou, nebo zhoršení (hodnocení negativní), pokud je plocha nad výchozí hodnotou. AIM AUC pro účastníka je součet jednotlivých oblastí představujících zlepšení (+) nebo zhoršení (-).
Od 1. dne do 60 dnů od randomizace do první postrandomizační paracentézy
60denní frekvence paracentézy (FOP)
Časové okno: Ode dne 1 do 60 dnů od randomizace
60denní FOP byl definován jako celkový počet paracentéz provedených během prvních 60 dnů po randomizaci během dvojitě zaslepeného léčebného období.
Ode dne 1 do 60 dnů od randomizace
Plazmatické hladiny volného a VEGF vázaného Afliberceptu
Časové okno: Po každém dvoutýdenním podávání léčby až do 60 dnů po ukončení léčby

Plazmatické koncentrace volného afliberceptu a afliberceptu vázaného na VEGF byly měřeny samostatným enzymovým imunosorbentním testem (ELISA). Limit kvantifikace volného afliberceptu byl 15,6 ng/ml a afliberceptu vázaného na VEGF byl 43,9 ng/ml.

Vrchol volného afliberceptu byl odhadnut na konci podávání cyklu 1 (C1). Střední volné koncentrace a minimální koncentrace vázané na VEGF byly stanoveny pro každého účastníka po cyklu 3 (C3), poté byly průměrné hodnoty odhadnuty z těchto středních hodnot.
Po každém dvoutýdenním podávání léčby až do 60 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter GOTLIEB, Director of Gynecologic Oncology and Colposcopy Associate Professor of Oncology, McGill University - Montreal - Quebec Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

18. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC6125
  • EudraCT : 2005-005026-31
  • AVE0005A /3001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit