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Studio dell'effetto dell'AVE0005 per via endovenosa (VEGF Trap) in pazienti con carcinoma ovarico avanzato con ascite maligna sintomatica ricorrente

30 novembre 2012 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli sull'effetto di Aflibercept per via endovenosa somministrato ogni 2 settimane in pazienti con carcinoma ovarico avanzato con ascite maligna sintomatica ricorrente

Questo studio è stato progettato per caratterizzare l'effetto di aflibercept nelle partecipanti con carcinoma ovarico chemioresistente avanzato.

Obiettivo primario: confrontare l'effetto di aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®) con il trattamento con placebo sulla paracentesi ripetuta nell'ascite maligna sintomatica nelle partecipanti con carcinoma ovarico avanzato

Obiettivi secondari: sicurezza, tollerabilità, parametri relativi alla paracentesi, esito riportato dai partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso:

  • Una fase di screening di trenta (30) giorni
  • Il periodo di trattamento in doppio cieco per un minimo di 60 giorni. Il giorno 1 del periodo di trattamento in doppio cieco è stato definito come la data della paracentesi qualificante (ossia, prelievo di >= 1 litro di liquido ascitico). I partecipanti sono stati randomizzati dopo un adeguato recupero dalla paracentesi qualificante (la prima dose è stata somministrata il giorno 1 o il giorno 2).
  • L'estensione opzionale in aperto (fino al raggiungimento dei criteri di interruzione del trattamento)
  • Una fase di follow-up post trattamento della durata di 60 giorni.

I criteri per l'interruzione includevano:

  1. Il partecipante o il suo rappresentante legalmente autorizzato richiedono l'interruzione
  2. Secondo l'investigatore, la continuazione del trattamento sarebbe dannosa per il benessere del partecipante, come la progressione della malattia, tossicità inaccettabile, non conformità o considerazioni logistiche
  3. Richiesta sponsor
  4. Malattia intercorrente che ha impedito l'ulteriore somministrazione del prodotto sperimentale (IP)
  5. Più di 2 riduzioni della dose IP
  6. Eventi avversi inaccettabili (AE) non gestibili mediante terapia sintomatica, ritardo della somministrazione o modifica della dose
  7. Eventi tromboembolici arteriosi, inclusi accidenti cerebrovascolari, infarti del miocardio, attacchi ischemici transitori, nuova insorgenza o peggioramento di angina preesistente
  8. Evidenza radiografica di ostruzione intestinale (ad esempio, anse intestinali dilatate accompagnate da livelli di fluido aereo) o perforazione gastrointestinale (ad esempio, presenza di gas extraluminale) che richiedono un intervento chirurgico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgio
      • Diegem, Belgio
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • India
      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israele
      • Natanya, Israele
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Regno Unito
      • Guildford Surrey, Regno Unito
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

I partecipanti che soddisfacevano i seguenti criteri erano idonei a partecipare a questo studio.

Criterio di inclusione:

  • Cancro epiteliale ovarico avanzato, trattato con paracentesi
  • Malattia resistente al platino, resistente al topotecan e/o resistente alla doxorubicina liposomiale;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2.

Criteri di esclusione:

  • Pseudomixoma peritonei o mesotelioma peritoneale;
  • ascite trasudativa;
  • Peritoneovenoso o altro shunt posizionato per la gestione dell'ascite maligna;
  • Evento cardiovascolare recente (<6 mesi) (embolia polmonare, infarto del miocardio, ictus) o malattia gastrointestinale (ulcera, cirrosi epatica);
  • Metastasi cerebrali note;
  • Ipertensione incontrollata;
  • Trattamento recente con chemioterapia, chirurgia o radioterapia;
  • Precedente trattamento con inibitore VEGF o VEGFR.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo

Le partecipanti con carcinoma ovarico avanzato hanno somministrato placebo nel periodo in doppio cieco (DB).

Nel periodo in aperto (OL), i partecipanti avevano la possibilità di ricevere aflibercept o di essere ritirati dallo studio.
Droga: aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®)
4,0 mg/kg di aflibercept sono stati somministrati per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora una volta ogni 2 settimane nel periodo DB.
Droga: Placebo
Il placebo è stato somministrato per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora una volta ogni 2 settimane nel periodo DB.
Droga: aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®)
4,0 mg/kg di aflibercept sono stati somministrati per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora una volta ogni 2 settimane nel periodo OL.
SPERIMENTALE: Aflibercept

Le partecipanti con carcinoma ovarico avanzato hanno somministrato aflibercept nel periodo in doppio cieco (DB).

Nel periodo in aperto (OL), i partecipanti avevano la possibilità di continuare a ricevere aflibercept o di essere ritirati dallo studio.
Droga: aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®)
4,0 mg/kg di aflibercept sono stati somministrati per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora una volta ogni 2 settimane nel periodo DB.
Droga: aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®)
4,0 mg/kg di aflibercept sono stati somministrati per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora una volta ogni 2 settimane nel periodo OL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per ripetere la paracentesi (TRP)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 6 mesi dalla randomizzazione

Il TRP è stato definito come il numero di giorni tra la data di randomizzazione e la data della prima paracentesi post-randomizzazione.

Per i partecipanti che non sono stati sottoposti a paracentesi post-randomizzazione durante lo studio, il TRP è stato calcolato dalla randomizzazione alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco.
Dal giorno 1 fino a 6 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) per la misura dell'impatto dell'ascite valutata dai partecipanti (AIM)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino a 60 giorni dalla randomizzazione alla prima paracentesi post-randomizzazione

I sintomi dell'AIM 4 (disagio addominale, gonfiore addominale, dolore addominale e capacità di muoversi normalmente) sono valutati da 0 a 5, dove i punteggi più alti rappresentano i risultati peggiori. Un punteggio totale AIM varia da 0 a 20.

È stato generato un grafico per (Punteggio totale del questionario AIM - Punteggio di base) rispetto al tempo. AIM AUC rappresenta il miglioramento complessivo (punteggio positivo) se l'area è al di sotto del valore basale o il peggioramento (punteggio negativo) se l'area è al di sopra del valore basale. AIM AUC per un partecipante è la somma delle singole aree che rappresentano il miglioramento (+) o il peggioramento (-).
Dal Giorno 1 fino a 60 giorni dalla randomizzazione alla prima paracentesi post-randomizzazione
Frequenza di 60 giorni di paracentesi (FOP)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 60 giorni dalla randomizzazione
La FOP di 60 giorni è stata definita come il numero totale di paracentesi eseguite entro i primi 60 giorni dopo la randomizzazione durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Dal giorno 1 fino a 60 giorni dalla randomizzazione
Livelli plasmatici di Aflibercept libero e legato al VEGF
Lasso di tempo: Dopo ogni somministrazione di trattamento bisettimanale fino a 60 giorni dopo l'interruzione del trattamento

Le concentrazioni plasmatiche di aflibercept libero e di aflibercept legato a VEGF sono state misurate mediante test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) separato. Il limite di quantificazione di aflibercept libero era di 15,6 ng/mL e di aflibercept legato al VEGF era di 43,9 ng/mL.

Il picco libero di aflibercept è stato stimato alla fine della somministrazione del Ciclo 1 (C1). Le concentrazioni minime mediane libere e legate al VEGF sono state determinate per ciascun partecipante oltre il ciclo 3 (C3), quindi i valori medi sono stati stimati da questi valori mediani.
Dopo ogni somministrazione di trattamento bisettimanale fino a 60 giorni dopo l'interruzione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter GOTLIEB, Director of Gynecologic Oncology and Colposcopy Associate Professor of Oncology, McGill University - Montreal - Quebec Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

18 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC6125
  • EudraCT : 2005-005026-31
  • AVE0005A /3001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®)

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