Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu dożylnego podania AVE0005 (pułapka VEGF) na zaawansowanego raka jajnika z nawracającymi objawami złośliwego wodobrzusza

30 listopada 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie wpływu dożylnego afliberceptu podawanego co 2 tygodnie pacjentkom z zaawansowanym rakiem jajnika z nawracającymi objawami złośliwego wodobrzusza

Badanie to zostało zaprojektowane w celu scharakteryzowania wpływu afliberceptu na uczestniczki z zaawansowanym rakiem jajnika opornym na chemioterapię.

Główny cel: Porównanie wpływu leczenia afliberceptem (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®) z placebo na powtórną paracentezę w objawowym wodobrzuszu złośliwym u uczestniczek z zaawansowanym rakiem jajnika

Cele drugorzędne: bezpieczeństwo, tolerancja, parametry związane z paracentezą, wyniki zgłaszane przez uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmowało:

  • Trzydziestodniowa (30) faza przesiewowa
  • Podwójnie ślepy okres leczenia przez minimum 60 dni. Dzień 1 okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby zdefiniowano jako datę kwalifikującej paracentezy (tj. pobrania >= 1 litra płynu puchlinowego). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni po odpowiednim wyzdrowieniu po kwalifikacyjnej paracentezie (pierwszą dawkę podano w dniu 1 lub w dniu 2).
  • Opcjonalne przedłużenie otwartej próby (do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia)
  • Faza kontrolna po leczeniu trwająca 60 dni.

Kryteria przerwania obejmowały:

  1. Uczestnik lub jego prawnie umocowany przedstawiciel żąda zaprzestania uczestnictwa
  2. W opinii badacza kontynuacja leczenia byłaby szkodliwa dla dobrego samopoczucia uczestnika, na przykład postęp choroby, niedopuszczalna toksyczność, nieprzestrzeganie zaleceń lub względy logistyczne
  3. Prośba sponsora
  4. Współistniejąca choroba, która uniemożliwiła dalsze podawanie badanego produktu (IP)
  5. Więcej niż 2 redukcje dawki IP
  6. Niedopuszczalne zdarzenia niepożądane (AE), których nie można opanować za pomocą leczenia objawowego, opóźnienia podania dawki lub modyfikacji dawki
  7. Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym incydenty naczyniowo-mózgowe, zawały mięśnia sercowego, przemijające napady niedokrwienne, nowy początek lub nasilenie wcześniej istniejącej dławicy piersiowej
  8. Radiograficzne objawy niedrożności jelit (na przykład rozszerzone pętle jelitowe z towarzyszącym poziomem płynu w powietrzu) ​​lub perforacja przewodu pokarmowego (na przykład obecność gazu poza światłem) wymagające interwencji chirurgicznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Izrael
      • Natanya, Izrael
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zjednoczone Królestwo
      • Guildford Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Do udziału w tym badaniu kwalifikowali się uczestnicy, którzy spełnili następujące kryteria.

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany rak nabłonka jajnika leczony paracentezą
  • choroba oporna na platynę i topotekan i/lub liposomalna oporność na doksorubicynę;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2.

Kryteria wyłączenia:

  • śluzak rzekomy otrzewnej lub międzybłoniak otrzewnej;
  • Wodobrzusze przesiękowe;
  • Zastawka otrzewnowo-żylna lub inna umieszczona w celu leczenia wodobrzusza złośliwego;
  • niedawno przebyty (<6 miesięcy) incydent sercowo-naczyniowy (zator tętnicy płucnej, zawał mięśnia sercowego, udar) lub choroba przewodu pokarmowego (wrzód, marskość wątroby);
  • Znane przerzuty do mózgu;
  • Niekontrolowane nadciśnienie;
  • Niedawne leczenie chemioterapią, zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią;
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem VEGF lub VEGFR.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich kwestii związanych z udziałem w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Uczestnikom z zaawansowanym rakiem jajnika podawano placebo w okresie podwójnie ślepej próby (DB).

W okresie badania otwartego (OL) uczestnicy mieli możliwość otrzymania afliberceptu lub wycofania się z badania.
Lek: aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, pułapka VEGF, ZALTRAP®)
Aflibercept w dawce 4,0 mg/kg podawano dożylnie (IV) przez 1 godzinę raz na 2 tygodnie w okresie DB.
Lek: Placebo
Placebo podawano dożylnie (IV) przez 1 godzinę raz na 2 tygodnie w okresie DB.
Lek: aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, pułapka VEGF, ZALTRAP®)
Aflibercept w dawce 4,0 mg/kg podawano dożylnie (IV) przez 1 godzinę raz na 2 tygodnie w okresie OL.
EKSPERYMENTALNY: Aflibercept

Uczestnikom z zaawansowanym rakiem jajnika podawano aflibercept w okresie podwójnie ślepej próby (DB).

W okresie badania otwartego (OL) uczestnicy mieli możliwość kontynuowania przyjmowania afliberceptu lub wycofania się z badania.
Lek: aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, pułapka VEGF, ZALTRAP®)
Aflibercept w dawce 4,0 mg/kg podawano dożylnie (IV) przez 1 godzinę raz na 2 tygodnie w okresie DB.
Lek: aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, pułapka VEGF, ZALTRAP®)
Aflibercept w dawce 4,0 mg/kg podawano dożylnie (IV) przez 1 godzinę raz na 2 tygodnie w okresie OL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do powtórzenia paracentezy (TRP)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 6 miesięcy od randomizacji

TRP zdefiniowano jako liczbę dni między datą randomizacji a datą pierwszej paracentezy porandomizacyjnej.

W przypadku uczestników, którzy nie przeszli paracentezy po randomizacji podczas badania, TRP obliczono od randomizacji do końca okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Od dnia 1 do 6 miesięcy od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) dla oceny wpływu wodobrzusza ocenianego przez uczestnika (AIM)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 60 dni od randomizacji do pierwszej porandomizacyjnej paracentezy

Objawy AIM 4 (dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia brzucha, ból brzucha i zdolność do normalnego poruszania się) są oceniane od 0 do 5, gdzie wyższe wyniki oznaczają najgorsze wyniki. Całkowity wynik AIM mieści się w zakresie od 0 do 20.

Wygenerowano wykres dla (całkowity wynik kwestionariusza AIM - wynik wyjściowy) w funkcji czasu. AIM AUC reprezentuje ogólną poprawę (ocena dodatnia), jeśli obszar jest poniżej wartości wyjściowej lub pogorszenie (ocena ujemna), jeśli obszar jest powyżej linii podstawowej. AIM AUC dla uczestnika to suma poszczególnych obszarów reprezentujących poprawę (+) lub pogorszenie (-).
Od dnia 1 do 60 dni od randomizacji do pierwszej porandomizacyjnej paracentezy
60-dniowa częstotliwość paracentezy (FOP)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 60 dni od randomizacji
60-dniowy FOP zdefiniowano jako całkowitą liczbę paracentez wykonanych w ciągu pierwszych 60 dni po randomizacji w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą.
Od dnia 1 do 60 dni od randomizacji
Poziomy w osoczu wolnego i związanego z VEGF Afliberceptu
Ramy czasowe: Po każdym podaniu leku co dwa tygodnie do 60 dni po zakończeniu leczenia

Stężenia wolnego afliberceptu i afliberceptu związanego z VEGF w osoczu mierzono za pomocą oddzielnego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Granica ilościowego oznaczania wolnego afliberceptu wynosiła 15,6 ng/ml, a afliberceptu związanego z VEGF wynosiła 43,9 ng/ml.

Szczyt wolnego afliberceptu oszacowano pod koniec podawania cyklu 1 (C1). Mediany minimalnych stężeń wolnych i związanych VEGF określono dla każdego uczestnika poza cyklem 3 (C3), a następnie oszacowano wartości średnie na podstawie tych wartości median.
Po każdym podaniu leku co dwa tygodnie do 60 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter GOTLIEB, Director of Gynecologic Oncology and Colposcopy Associate Professor of Oncology, McGill University - Montreal - Quebec Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC6125
  • EudraCT : 2005-005026-31
  • AVE0005A /3001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, pułapka VEGF, ZALTRAP®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj