Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av intravenøs AVE0005 (VEGF-felle) hos pasienter med avansert ovariekreft med tilbakevendende symptomatisk malign ascites

30. november 2012 oppdatert av: Sanofi

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellarmstudie av effekten av intravenøs aflibercept administrert annenhver uke hos avanserte ovariekreftpasienter med tilbakevendende symptomatisk malign ascites

Denne studien ble designet for å karakterisere effekten av aflibercept hos deltakere med avansert kjemoresistent eggstokkreft.

Primært mål: Sammenligne effekten av aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®) med placebobehandling på gjentatt paracentese ved symptomatisk malign ascites hos deltakere med avansert eggstokkreft

Sekundære mål: Sikkerhet, tolerabilitet, paracentese-relaterte parametere, deltakerrapportert utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderte:

  • En tretti (30) dagers screeningsfase
  • Den doble blinde behandlingsperioden i minimum 60 dager. Dag 1 i den dobbeltblindede behandlingsperioden ble definert som datoen for den kvalifiserende paracentese (dvs. uttak av >= 1 liter ascitesvæske). Deltakerne ble randomisert etter tilstrekkelig restitusjon fra den kvalifiserende paracentese (den første dosen ble administrert på dag 1 eller dag 2).
  • Den valgfrie åpne forlengelsen (til kriteriene for seponering av behandlingen ble oppfylt)
  • En oppfølgingsfase etter behandling som varer i 60 dager.

Kriterier for seponering inkluderte:

  1. Deltakeren eller hans juridisk autoriserte representant ber om avslutning
  2. Etter etterforskerens mening vil fortsettelse av behandlingen være skadelig for deltakerens velvære, slik som sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, manglende overholdelse eller logistiske hensyn
  3. Sponsorforespørsel
  4. Interkurrent sykdom som forhindret videre administrering av undersøkelsesprodukt (IP)
  5. Mer enn 2 IP-dosereduksjoner
  6. Uakseptable bivirkninger (AE) som ikke kan håndteres av symptomatisk terapi, doseforsinkelse eller doseendring
  7. Arterielle tromboemboliske hendelser, inkludert cerebrovaskulære ulykker, hjerteinfarkt, forbigående iskemiske anfall, ny oppstart eller forverring av eksisterende angina
  8. Radiografisk bevis på tarmobstruksjon (for eksempel utvidede tarmsløyfer ledsaget av luftvæskenivåer) eller gastrointestinal perforering (for eksempel tilstedeværelse av ekstraluminal gass) som krever kirurgisk inngrep

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • India
      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Storbritannia
      • Guildford Surrey, Storbritannia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Deltakere som oppfylte følgende kriterier var kvalifisert til å delta i denne studien.

Inklusjonskriterier:

  • Avansert eggstokepitelkreft, behandlet med paracentese
  • Platina-resistent og topotekan-resistent og/eller liposomal doksorubicin-resistent sykdom;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pseudomyxoma peritonei eller peritoneal mesothelioma;
  • Transudativ ascites;
  • Peritoneovenøs eller annen shunt plassert for ondartet ascitesbehandling;
  • Nylig (<6 måneder) kardiovaskulær hendelse (lungeemboli, hjerteinfarkt, hjerneslag) eller gastrointestinal sykdom (sår, levercirrhose);
  • Kjente hjernemetastaser;
  • Ukontrollert hypertensjon;
  • Nylig behandling med kjemoterapi, kirurgi eller strålebehandling;
  • Tidligere behandling med VEGF eller VEGFR-hemmer.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Deltakere med avansert eggstokkreft fikk placebo i den dobbeltblinde (DB) perioden.

I den åpne perioden (OL) hadde deltakerne muligheten til å motta aflibercept eller bli trukket fra studien.
Legemiddel: aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF-felle, ZALTRAP®)
4,0 mg/kg aflibercept ble administrert intravenøst ​​(IV) over 1 time en gang annenhver uke i DB-perioden.
Legemiddel: Placebo
Placebo ble administrert intravenøst ​​(IV) over 1 time en gang hver 2. uke i DB-perioden.
Legemiddel: aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF-felle, ZALTRAP®)
4,0 mg/kg aflibercept ble administrert intravenøst ​​(IV) over 1 time en gang annenhver uke i OL-perioden.
EKSPERIMENTELL: Aflibercept

Deltakere med avansert eggstokkreft administrerte aflibercept i den dobbeltblinde (DB) perioden.

I den åpne perioden (OL) hadde deltakerne muligheten til å fortsette å motta aflibercept eller trekkes fra studien.
Legemiddel: aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF-felle, ZALTRAP®)
4,0 mg/kg aflibercept ble administrert intravenøst ​​(IV) over 1 time en gang annenhver uke i DB-perioden.
Legemiddel: aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF-felle, ZALTRAP®)
4,0 mg/kg aflibercept ble administrert intravenøst ​​(IV) over 1 time en gang annenhver uke i OL-perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å gjenta paracentese (TRP)
Tidsramme: Fra dag 1 opp til 6 måneder fra randomisering

TRP ble definert som antall dager mellom datoen for randomisering og datoen for den første paracentese etter randomisering.

For deltakere som ikke gjennomgikk en postrandomiseringsparacentese i studien, ble TRP beregnet fra randomisering til slutten av den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Fra dag 1 opp til 6 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) for deltaker vurdert ascites Impact Measure (AIM)
Tidsramme: Fra dag 1 opp til 60 dager fra randomisering til første postrandomisering paracentese

AIM 4-symptomer (abdominal ubehag, oppblåst mage, magesmerter og evne til å bevege seg normalt) skåres fra 0 til 5, der høyere skårer representerer verste utfall. En AIM totalscore varierer fra 0-20.

Et plott for (The AIM questionnaire total score - Baseline score) versus tid ble generert. AIM AUC representerer den generelle forbedringen (scoret positivt) hvis området er under grunnlinjeverdien eller forverring (scoret negativt) hvis området er over grunnlinjen. AIM AUC for en deltaker er summen av individuelle områder som representerer forbedring (+) eller forverring (-).
Fra dag 1 opp til 60 dager fra randomisering til første postrandomisering paracentese
60-dagers frekvens av paracentese (FOP)
Tidsramme: Fra dag 1 opp til 60 dager fra randomisering
60-dagers FOP ble definert som det totale antallet paracenteser utført i løpet av de første 60 dagene etter randomisering i den dobbeltblinde behandlingsperioden.
Fra dag 1 opp til 60 dager fra randomisering
Plasmanivåer av fritt og VEGF-bundet aflibercept
Tidsramme: Etter hver annenhver behandlingsadministrering opptil 60 dager etter avsluttet behandling

Plasmakonsentrasjoner av fritt aflibercept og VEGF-bundet aflibercept ble målt med separat enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA). Kvantifiseringsgrensen for fritt aflibercept var 15,6 ng/ml, og for VEGF-bundet aflibercept var 43,9 ng/ml.

Maksimal fritt aflibercept ble estimert ved slutten av syklus 1 (C1) administrering. Median frie og VEGF-bundne bunnkonsentrasjoner ble bestemt for hver deltaker utover syklus 3 (C3), deretter ble gjennomsnittsverdiene estimert fra disse medianverdiene.
Etter hver annenhver behandlingsadministrering opptil 60 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter GOTLIEB, Director of Gynecologic Oncology and Colposcopy Associate Professor of Oncology, McGill University - Montreal - Quebec Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC6125
  • EudraCT : 2005-005026-31
  • AVE0005A /3001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i eggstokkene

Kliniske studier på aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF-felle, ZALTRAP®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere