Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​intravenøs AVE0005 (VEGF Trap) hos patienter med fremskreden ovariecancer med tilbagevendende symptomatisk malign ascites

30. november 2012 opdateret af: Sanofi

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelarmsundersøgelse af virkningen af ​​intravenøs aflibercept administreret hver anden uge hos patienter med fremskreden ovariecancer med tilbagevendende symptomatisk malign ascites

Denne undersøgelse var designet til at karakterisere effekten af ​​aflibercept hos deltagere med fremskreden kemoresistent ovariecancer.

Primært mål: Sammenligne effekten af ​​aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®) med placebobehandling på gentagen paracentese ved symptomatisk malign ascites hos deltagere med fremskreden ovariecancer

Sekundære mål: Sikkerhed, tolerabilitet, paracentese-relaterede parametre, deltagerrapporteret resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede:

  • En tredive (30) dages screeningsfase
  • Den dobbeltblindede behandlingsperiode i minimum 60 dage. Dag 1 i den dobbeltblindede behandlingsperiode blev defineret som datoen for den kvalificerende paracentese (dvs. tilbagetrækning af >= 1 liter ascitesvæske). Deltagerne blev randomiseret efter tilstrækkelig restitution fra den kvalificerende paracentese (den første dosis blev administreret på dag 1 eller dag 2).
  • Den valgfrie åbne forlængelse (indtil kriterierne for behandlingsophør var opfyldt)
  • En opfølgningsfase efter behandlingen varer 60 dage.

Kriterier for afbrydelse omfattede:

  1. Deltageren eller dennes juridisk autoriserede repræsentant anmoder om afbrydelse
  2. Efter efterforskerens mening ville fortsættelse af behandlingen være skadeligt for deltagerens velbefindende, såsom sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, manglende overholdelse eller logistiske overvejelser
  3. Sponsor anmodning
  4. Interkurrent sygdom, der forhindrede yderligere administration af forsøgsprodukt (IP)
  5. Mere end 2 IP-dosisreduktioner
  6. Uacceptable bivirkninger (AE), der ikke kan håndteres ved symptomatisk terapi, dosisforsinkelse eller dosisændring
  7. Arterielle tromboemboliske hændelser, herunder cerebrovaskulære ulykker, myokardieinfarkter, forbigående iskæmiske anfald, nyopstået eller forværring af allerede eksisterende angina
  8. Radiografisk tegn på tarmobstruktion (f.eks. udvidede tarmslynger ledsaget af luftvæskeniveauer) eller gastrointestinal perforation (f.eks. tilstedeværelse af ekstraluminal gas), der kræver kirurgisk indgreb

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Det Forenede Kongerige
      • Guildford Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Deltagere, der opfyldte følgende kriterier, var berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Inklusionskriterier:

  • Avanceret ovarieepitelkræft, behandlet med paracentese
  • Platin-resistent og topotecan-resistent og/eller liposomal doxorubicin-resistent sygdom;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pseudomyxoma peritonei eller peritoneal mesotheliom;
  • Transudativ ascites;
  • Peritoneovenøs eller anden shunt placeret til behandling af malign ascites;
  • Nylig (<6 måneder) kardiovaskulær hændelse (lungeemboli, myokardieinfarkt, slagtilfælde) eller gastrointestinal sygdom (sår, levercirrhose);
  • Kendte hjernemetastaser;
  • Ukontrolleret hypertension;
  • Nylig behandling med kemoterapi, kirurgi eller strålebehandling;
  • Forudgående behandling med VEGF- eller VEGFR-hæmmer.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Deltagere med fremskreden ovariecancer fik placebo i den dobbeltblindede (DB) periode.

I den åbne periode (OL) havde deltagerne mulighed for at modtage aflibercept eller blive trukket ud af undersøgelsen.
Medicin: aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®)
4,0 mg/kg aflibercept blev administreret intravenøst ​​(IV) over 1 time en gang hver anden uge i DB-perioden.
Medicin: Placebo
Placebo blev administreret intravenøst ​​(IV) over 1 time én gang hver anden uge i DB-perioden.
Medicin: aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®)
4,0 mg/kg aflibercept blev administreret intravenøst ​​(IV) over 1 time én gang hver anden uge i OL-perioden.
EKSPERIMENTEL: Aflibercept

Deltagere med fremskreden ovariecancer fik aflibercept i den dobbeltblindede (DB) periode.

I den åbne periode (OL) havde deltagerne mulighed for at fortsætte med at modtage aflibercept eller blive trukket ud af undersøgelsen.
Medicin: aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®)
4,0 mg/kg aflibercept blev administreret intravenøst ​​(IV) over 1 time en gang hver anden uge i DB-perioden.
Medicin: aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®)
4,0 mg/kg aflibercept blev administreret intravenøst ​​(IV) over 1 time én gang hver anden uge i OL-perioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at gentage paracentese (TRP)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 6 måneder fra randomisering

TRP blev defineret som antallet af dage mellem datoen for randomisering og datoen for den første post-randomisering paracentese.

For deltagere, der ikke gennemgik en postrandomiserings-paracentese i undersøgelsen, blev TRP beregnet fra randomisering til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Fra dag 1 op til 6 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) for deltager vurderet ascites Impact Measure (AIM)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 60 dage fra randomisering til første postrandomisering paracentese

AIM 4-symptomer (abdominalt ubehag, oppustethed i maven, mavesmerter og evne til at bevæge sig normalt) scores fra 0 til 5, hvor højere score repræsenterer de værste resultater. En AIM samlet score spænder fra 0-20.

Et plot for (AIM-spørgeskemaets samlede score - Baseline-score) versus tid blev genereret. AIM AUC repræsenterer den overordnede forbedring (scoret positivt), hvis området er under basislinjeværdien eller forværring (scoret negativt), hvis området er over basislinjen. AIM AUC for en deltager er summen af ​​individuelle områder, der repræsenterer forbedring (+) eller forværring (-).
Fra dag 1 op til 60 dage fra randomisering til første postrandomisering paracentese
60-dages frekvens af paracentese (FOP)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 60 dage fra randomisering
60-dages FOP blev defineret som det samlede antal paracenteser udført inden for de første 60 dage efter randomisering i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Fra dag 1 op til 60 dage fra randomisering
Plasmaniveauer af frit og VEGF-bundet aflibercept
Tidsramme: Efter hver anden ugentlig behandlingsadministration op til 60 dage efter behandlingsophør

Plasmakoncentrationer af frit aflibercept og VEGF-bundet aflibercept blev målt ved separat enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA). Grænsen for kvantificering af frit aflibercept var 15,6 ng/ml, og for VEGF-bundet aflibercept var 43,9 ng/ml.

Maksimal fri aflibercept blev estimeret ved slutningen af ​​cyklus 1 (C1) administration. De gennemsnitlige frie og VEGF-bundne bundkoncentrationer blev bestemt for hver deltager ud over cyklus 3 (C3), derefter blev middelværdier estimeret ud fra disse medianværdier.
Efter hver anden ugentlig behandlingsadministration op til 60 dage efter behandlingsophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter GOTLIEB, Director of Gynecologic Oncology and Colposcopy Associate Professor of Oncology, McGill University - Montreal - Quebec Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2006

Først opslået (SKØN)

18. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2012

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC6125
  • EudraCT : 2005-005026-31
  • AVE0005A /3001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner