Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Wirkung von intravenösem AVE0005 (VEGF-Trap) bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs mit rezidivierendem symptomatischem malignem Aszites

30. November 2012 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelarm-Studie zur Wirkung von intravenösem Aflibercept, das alle 2 Wochen bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom mit rezidivierendem symptomatischem malignem Aszites verabreicht wird

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von Aflibercept bei Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem chemoresistentem Eierstockkrebs zu charakterisieren.

Primäres Ziel: Vergleich der Wirkung von Aflibercept (Ziv-Aflibercept, AVE0005, VEGF-Trap, ZALTRAP®) mit Placebo-Behandlung auf wiederholte Parazentese bei symptomatischem malignen Aszites bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom

Sekundäre Ziele: Sicherheit, Verträglichkeit, Parazentese-bezogene Parameter, vom Teilnehmer berichtetes Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste:

  • Eine dreißig (30)-tägige Screening-Phase
  • Die doppelblinde Behandlungsdauer beträgt mindestens 60 Tage. Tag 1 des doppelblinden Behandlungszeitraums wurde als das Datum der qualifizierenden Parazentese (dh Entnahme von >= 1 Liter Aszitesflüssigkeit) definiert. Die Teilnehmer wurden nach angemessener Erholung von der qualifizierenden Parazentese randomisiert (die erste Dosis wurde an Tag 1 oder Tag 2 verabreicht).
  • Die optionale Open-Label-Verlängerung (bis die Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllt waren)
  • Eine 60-tägige Nachbehandlungsphase.

Kriterien für den Abbruch enthalten:

  1. Der Teilnehmer oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter verlangt die Einstellung
  2. Nach Ansicht des Prüfarztes wäre die Fortsetzung der Behandlung nachteilig für das Wohlbefinden des Teilnehmers, wie z. B. Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Nichteinhaltung oder logistische Erwägungen
  3. Sponsoranfrage
  4. Interkurrente Erkrankung, die eine weitere Verabreichung des Prüfpräparats (IP) verhinderte
  5. Mehr als 2 IP-Dosisreduktionen
  6. Inakzeptable unerwünschte Ereignisse (AE), die nicht durch symptomatische Therapie, Dosisverzögerung oder Dosisänderung beherrschbar sind
  7. Arterielle thromboembolische Ereignisse, einschließlich zerebrovaskulärer Unfälle, Myokardinfarkte, transitorischer ischämischer Attacken, Neuauftreten oder Verschlechterung einer vorbestehenden Angina pectoris
  8. Röntgenologischer Nachweis eines Darmverschlusses (z. B. erweiterte Darmschlingen begleitet von Luft-Flüssigkeits-Spiegeln) oder einer gastrointestinalen Perforation (z. B. Vorhandensein von extraluminalem Gas), die einen chirurgischen Eingriff erfordern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Teilnehmer, die die folgenden Kriterien erfüllten, waren zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener Eierstockepithelkrebs, behandelt mit Parazentese
  • Platin-resistente und Topotecan-resistente und/oder liposomale Doxorubicin-resistente Erkrankung;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2.

Ausschlusskriterien:

  • Pseudomyxoma peritonei oder peritoneales Mesotheliom;
  • transsudativer Aszites;
  • Peritoneovenöser oder anderer Shunt zur Behandlung von bösartigem Aszites;
  • Kürzliches (< 6 Monate) kardiovaskuläres Ereignis (Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall) oder gastrointestinale Erkrankung (Geschwür, Leberzirrhose);
  • Bekannte Hirnmetastasen;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck;
  • Kürzliche Behandlung mit Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie;
  • Vorbehandlung mit VEGF oder VEGFR-Inhibitor.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Teilnehmern mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs wurde in der doppelblinden (DB) Phase ein Placebo verabreicht.

In der Open-Label-Phase (OL) hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, Aflibercept zu erhalten oder von der Studie zurückgezogen zu werden.
Arzneimittel: Aflibercept (Ziv-Aflibercept, AVE0005, VEGF-Falle, ZALTRAP®)
4,0 mg/kg Aflibercept wurden intravenös (i.v.) über 1 Stunde einmal alle 2 Wochen in der DB-Periode verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde einmal alle 2 Wochen in der DB-Periode intravenös (IV) über 1 Stunde verabreicht.
Arzneimittel: Aflibercept (Ziv-Aflibercept, AVE0005, VEGF-Falle, ZALTRAP®)
In der OL-Phase wurden 4,0 mg/kg Aflibercept einmal alle 2 Wochen intravenös (i.v.) über 1 Stunde verabreicht.
EXPERIMENTAL: Aflibercept

Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs verabreichten Aflibercept in der doppelblinden (DB) Phase.

In der Open-Label-Phase (OL) hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, Aflibercept weiterhin zu erhalten oder von der Studie zurückgezogen zu werden.
Arzneimittel: Aflibercept (Ziv-Aflibercept, AVE0005, VEGF-Falle, ZALTRAP®)
4,0 mg/kg Aflibercept wurden intravenös (i.v.) über 1 Stunde einmal alle 2 Wochen in der DB-Periode verabreicht.
Arzneimittel: Aflibercept (Ziv-Aflibercept, AVE0005, VEGF-Falle, ZALTRAP®)
In der OL-Phase wurden 4,0 mg/kg Aflibercept einmal alle 2 Wochen intravenös (i.v.) über 1 Stunde verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederholung der Parazentese (TRP)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 6 Monaten nach Randomisierung

TRP wurde definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten Parazentese nach der Randomisierung.

Für Teilnehmer, die sich in der Studie keiner Parazentese nach der Randomisierung unterzogen hatten, wurde der TRP von der Randomisierung bis zum Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums berechnet.
Von Tag 1 bis zu 6 Monaten nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) für vom Teilnehmer bewertete Aszites-Wirkungsmessung (AIM)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 60 Tagen von der Randomisierung bis zur ersten Parazentese nach der Randomisierung

AIM-4-Symptome (Bauchbeschwerden, aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen und Fähigkeit, sich normal zu bewegen) werden von 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte die schlechtesten Ergebnisse darstellen. Eine AIM-Gesamtpunktzahl reicht von 0-20.

Es wurde ein Diagramm für (Gesamtpunktzahl des AIM-Fragebogens – Grundlinienpunktzahl) gegen die Zeit erstellt. AIM AUC stellt die Gesamtverbesserung (positiv bewertet) dar, wenn der Bereich unter dem Ausgangswert liegt, oder die Verschlechterung (negativ bewertet), wenn der Bereich über dem Ausgangswert liegt. AIM AUC für einen Teilnehmer ist die Summe der einzelnen Bereiche, die eine Verbesserung (+) oder Verschlechterung (-) darstellen.
Von Tag 1 bis zu 60 Tagen von der Randomisierung bis zur ersten Parazentese nach der Randomisierung
60-Tage-Frequenz der Parazentese (FOP)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 60 Tagen nach Randomisierung
60-Tage-FOP war definiert als die Gesamtzahl der Parazentesen, die innerhalb der ersten 60 Tage nach der Randomisierung während des doppelblinden Behandlungszeitraums durchgeführt wurden.
Von Tag 1 bis zu 60 Tagen nach Randomisierung
Plasmaspiegel von freiem und VEGF-gebundenem Aflibercept
Zeitfenster: Nach jeder zweiwöchentlichen Behandlung bis zu 60 Tage nach Absetzen der Behandlung

Die Plasmakonzentrationen von freiem Aflibercept und VEGF-gebundenem Aflibercept wurden mit einem separaten Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Die Bestimmungsgrenze von freiem Aflibercept betrug 15,6 ng/ml und von VEGF-gebundenem Aflibercept 43,9 ng/ml.

Der Peak des freien Aflibercept wurde am Ende der Verabreichung in Zyklus 1 (C1) geschätzt. Die medianen freien und VEGF-gebundenen Talkonzentrationen wurden für jeden Teilnehmer nach Zyklus 3 (C3) bestimmt, dann wurden Mittelwerte aus diesen Medianwerten geschätzt.
Nach jeder zweiwöchentlichen Behandlung bis zu 60 Tage nach Absetzen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter GOTLIEB, Director of Gynecologic Oncology and Colposcopy Associate Professor of Oncology, McGill University - Montreal - Quebec Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC6125
  • EudraCT : 2005-005026-31
  • AVE0005A /3001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eierstocktumoren

Klinische Studien zur Aflibercept (Ziv-Aflibercept, AVE0005, VEGF-Falle, ZALTRAP®)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren