Estudo do efeito do AVE0005 intravenoso (VEGF Trap) em pacientes com câncer de ovário avançado com ascite maligna sintomática recorrente
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de braço paralelo do efeito do Aflibercept intravenoso administrado a cada 2 semanas em pacientes com câncer de ovário avançado com ascite maligna sintomática recorrente
Este estudo foi desenhado para caracterizar o efeito do aflibercept em participantes com câncer de ovário quimiorresistente avançado.
Objetivo primário: Comparar o efeito do aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®) ao tratamento com placebo em paracentese repetida em ascite maligna sintomática em participantes com câncer de ovário avançado
Objetivos secundários: Segurança, tolerabilidade, parâmetros relacionados à paracentese, resultado relatado pelo participante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo incluiu:
- Uma fase de triagem de trinta (30) dias
- O período de tratamento duplo-cego por um período mínimo de 60 dias. O dia 1 do período de tratamento duplo-cego foi definido como a data da paracentese de qualificação (ou seja, retirada de >= 1 litro de líquido ascítico). Os participantes foram randomizados após recuperação adequada da paracentese de qualificação (a primeira dose foi administrada no dia 1 ou no dia 2).
- A extensão aberta opcional (até que os critérios de descontinuação do tratamento fossem atendidos)
- Uma fase de acompanhamento pós-tratamento com duração de 60 dias.
Critérios para descontinuação incluíram:
- Participante ou seu representante legalmente autorizado solicitar a descontinuação
- Na opinião do investigador, a continuação do tratamento seria prejudicial ao bem-estar do participante, como progressão da doença, toxicidade inaceitável, não adesão ou considerações logísticas
- Solicitação do patrocinador
- Doença intercorrente que impediu a administração adicional do produto experimental (IP)
- Mais de 2 reduções de dose IP
- Eventos adversos inaceitáveis (EA) não controláveis por terapia sintomática, atraso na dose ou modificação da dose
- Eventos tromboembólicos arteriais, incluindo acidentes cerebrovasculares, infartos do miocárdio, ataques isquêmicos transitórios, início ou agravamento de angina preexistente
- Evidência radiográfica de obstrução intestinal (por exemplo, alças intestinais dilatadas acompanhadas de níveis hidroaéreos) ou perfuração gastrointestinal (por exemplo, presença de gás extraluminal) que requer intervenção cirúrgica
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Diegem, Bélgica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, Espanha
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, Hungria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Natanya, Israel
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford Surrey, Reino Unido
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vienna, Áustria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mumbai, Índia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os participantes que atenderam aos seguintes critérios foram elegíveis para participar deste estudo.
Critério de inclusão:
- Câncer epitelial de ovário avançado, tratado com paracentese
- doença resistente à platina, resistente ao topotecano e/ou resistente à doxorrubicina lipossomal;
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2.
Critério de exclusão:
- pseudomixoma peritoneal ou mesotelioma peritoneal;
- ascite transudativa;
- Peritoneovenous ou outro shunt colocado para tratamento de ascite maligna;
- Evento cardiovascular recente (<6 meses) (embolia pulmonar, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) ou doença gastrointestinal (úlcera, cirrose hepática);
- Metástases cerebrais conhecidas;
- Hipertensão descontrolada;
- Tratamento recente com quimioterapia, cirurgia ou radioterapia;
- Tratamento prévio com inibidor de VEGF ou VEGFR.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Participantes com câncer de ovário avançado receberam placebo no período duplo-cego (DB). No período aberto (OL), os participantes tiveram a opção de receber aflibercept ou serem retirados do estudo. |
4,0 mg/kg de aflibercept foi administrado por via intravenosa (IV) durante 1 hora uma vez a cada 2 semanas no período DB.
O placebo foi administrado por via intravenosa (IV) durante 1 hora uma vez a cada 2 semanas no período DB.
4,0 mg/kg de aflibercept foi administrado por via intravenosa (IV) durante 1 hora uma vez a cada 2 semanas no período OL.
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EXPERIMENTAL: Aflibercept
Participantes com câncer de ovário avançado administraram aflibercept no período duplo-cego (DB). No período aberto (OL), os participantes tiveram a opção de continuar a receber aflibercept ou ser retirados do estudo. |
4,0 mg/kg de aflibercept foi administrado por via intravenosa (IV) durante 1 hora uma vez a cada 2 semanas no período DB.
4,0 mg/kg de aflibercept foi administrado por via intravenosa (IV) durante 1 hora uma vez a cada 2 semanas no período OL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para repetir a paracentese (TRP)
Prazo: Do dia 1 até 6 meses a partir da randomização
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O TRP foi definido como o número de dias entre a data da randomização e a data da primeira paracentese pós-randomização. Para os participantes que não foram submetidos a uma paracentese pós-randomização no estudo, o TRP foi calculado desde a randomização até o final do período de tratamento duplo-cego. |
Do dia 1 até 6 meses a partir da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva (AUC) para medida de impacto de ascite avaliada pelo participante (AIM)
Prazo: Do dia 1 até 60 dias desde a randomização até a primeira paracentese pós-randomização
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Os sintomas do AIM 4 (desconforto abdominal, inchaço abdominal, dor abdominal e capacidade de se mover normalmente) são pontuados de 0 a 5, em que pontuações mais altas representam piores resultados. A pontuação total do AIM varia de 0 a 20. Foi gerado um gráfico para (pontuação total do questionário AIM - pontuação da linha de base) versus tempo. AIM AUC representa a melhora geral (pontuada como positiva) se a área estiver abaixo do valor da linha de base ou piora (com pontuação negativa) se a área estiver acima da linha de base. AIM AUC para um participante é a soma das áreas individuais que representam melhoria (+) ou piora (-). |
Do dia 1 até 60 dias desde a randomização até a primeira paracentese pós-randomização
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Frequência de 60 dias de paracentese (FOP)
Prazo: Do dia 1 até 60 dias a partir da randomização
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FOP de 60 dias foi definido como o número total de paracenteses realizadas nos primeiros 60 dias após a randomização durante o período de tratamento duplo-cego.
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Do dia 1 até 60 dias a partir da randomização
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Níveis plasmáticos de Aflibercept livre e ligado a VEGF
Prazo: Após cada administração de tratamento quinzenal até 60 dias após a descontinuação do tratamento
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As concentrações plasmáticas de aflibercept livre e aflibercept ligado a VEGF foram medidas por ensaio imunoenzimático separado (ELISA). O limite de quantificação de aflibercept livre foi de 15,6 ng/mL e de aflibercept ligado a VEGF foi de 43,9 ng/mL. O pico de aflibercept livre foi estimado no final da administração do Ciclo 1 (C1). As concentrações mínimas medianas livres e ligadas ao VEGF foram determinadas para cada participante além do Ciclo 3 (C3), então os valores médios foram estimados a partir desses valores medianos. |
Após cada administração de tratamento quinzenal até 60 dias após a descontinuação do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Walter GOTLIEB, Director of Gynecologic Oncology and Colposcopy Associate Professor of Oncology, McGill University - Montreal - Quebec Canada
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Ascite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- EFC6125
- EudraCT : 2005-005026-31
- AVE0005A /3001
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