Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen AVE0005:n (VEGF Trap) vaikutus pitkälle edenneillä munasarjasyöpäpotilailla, joilla on toistuva oireinen pahanlaatuinen askites

perjantai 30. marraskuuta 2012 päivittänyt: Sanofi

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen tutkimus kahden viikon välein annetun suonensisäisen afliberseptin vaikutuksista pitkälle edenneille munasarjasyöpäpotilaille, joilla on toistuva oireinen pahanlaatuinen askites

Tämä tutkimus oli suunniteltu karakterisoimaan afliberseptin vaikutusta osallistujilla, joilla oli pitkälle edennyt kemoresistentti munasarjasyöpä.

Ensisijainen tavoite: Vertaa afliberseptin (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®) vaikutusta lumelääkehoitoon toistuvassa paracenteesissa oireellisessa pahanlaatuisessa askitesissa potilailla, joilla on edennyt munasarjasyöpä

Toissijaiset tavoitteet: Turvallisuus, siedettävyys, paracenteesiin liittyvät parametrit, osallistujan raportoimat tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisälsi:

  • Kolmenkymmenen (30) päivän seulontavaihe
  • Kaksoissokkohoitojakso vähintään 60 päivää. Kaksoissokkohoitojakson päivä 1 määriteltiin pätevän paracenteesin päivämääräksi (eli >= 1 litran askitesnestettä poistaminen). Osallistujat satunnaistettiin sen jälkeen, kun he olivat toipuneet riittävästä paracenteesista (ensimmäinen annos annettiin päivänä 1 tai päivänä 2).
  • Valinnainen avoin laajennus (kunnes hoidon lopettamisen kriteerit täyttyivät)
  • Hoidon jälkeinen seurantavaihe, joka kestää 60 päivää.

Keskeyttämisen kriteereinä olivat mm.

  1. Osallistuja tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa pyytää keskeyttämistä
  2. Tutkijan näkemyksen mukaan hoidon jatkaminen olisi haitallista osallistujan hyvinvoinnille, kuten taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, vaatimustenvastaisuus tai logistiset näkökohdat
  3. Sponsorin pyyntö
  4. Väliaikainen sairaus, joka esti tutkimustuotteen (IP) jatkamisen
  5. Yli 2 IP-annoksen vähennystä
  6. Ei-hyväksyttävät haittatapahtumat (AE), joita ei voida hallita oireenmukaisella hoidolla, annoksen viivästymisellä tai annosta muuttamalla
  7. Valtimotromboemboliset tapahtumat, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriöt, sydäninfarktit, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, uudet ilmaantumiset tai aiemman angina pectoris -oireiden paheneminen
  8. Radiografiset todisteet suolen tukkeutumisesta (esimerkiksi laajentuneet suolen silmukat, joihin liittyy nestetasoa) tai maha-suolikanavan perforaatiosta (esimerkiksi ekstraluminaalisen kaasun läsnäolo), jotka vaativat kirurgista toimenpidettä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Intia
      • Mumbai, Intia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Guildford Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat kriteerit, olivat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt munasarjan epiteelisyöpä, hoidettu paracenteesilla
  • Platinaresistentti ja topotekaaniresistentti ja/tai liposomaalinen doksorubisiinille resistentti sairaus;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pseudomyxoma peritonei tai peritoneaalinen mesoteliooma;
  • Transudatiivinen askites;
  • Peritoneovenoosinen tai muu shuntti, joka on sijoitettu pahanlaatuisen askiteksen hoitoon;
  • Äskettäinen (alle 6 kuukautta) kardiovaskulaarinen tapahtuma (keuhkoembolia, sydäninfarkti, aivohalvaus) tai maha-suolikanavan sairaus (haava, maksakirroosi);
  • Tunnetut aivometastaasit;
  • Hallitsematon verenpainetauti;
  • Viimeaikainen hoito kemoterapialla, leikkauksella tai sädehoidolla;
  • Aiempi hoito VEGF- tai VEGFR-estäjillä.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia kliiniseen tutkimukseen osallistumisen kannalta olennaisia ​​näkökohtia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo

Osallistujat, joilla oli pitkälle edennyt munasarjasyöpä, saivat lumelääkettä kaksoissokkotutkimuksen (DB) aikana.

Avoimen (OL) aikana osallistujilla oli mahdollisuus saada aflibercept tai vetäytyä tutkimuksesta.
Lääke: aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®)
4,0 mg/kg afliberseptia annettiin suonensisäisesti (IV) 1 tunnin aikana kerran kahdessa viikossa DB-jakson aikana.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annettiin laskimonsisäisesti (IV) 1 tunnin ajan kerran kahdessa viikossa DB-jakson aikana.
Lääke: aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®)
4,0 mg/kg afliberseptia annettiin laskimonsisäisesti (IV) tunnin aikana kerran 2 viikossa OL-jakson aikana.
KOKEELLISTA: Aflibercept

Osallistujille, joilla oli pitkälle edennyt munasarjasyöpä, annettiin afliberseptia kaksoissokkojakson (DB) aikana.

Avoimen (OL) aikana osallistujilla oli mahdollisuus jatkaa afliberseptin saamista tai vetäytyä tutkimuksesta.
Lääke: aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®)
4,0 mg/kg afliberseptia annettiin suonensisäisesti (IV) 1 tunnin aikana kerran kahdessa viikossa DB-jakson aikana.
Lääke: aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®)
4,0 mg/kg afliberseptia annettiin laskimonsisäisesti (IV) tunnin aikana kerran 2 viikossa OL-jakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika toistaa paracenteesi (TRP)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 6 kuukauteen satunnaistamisesta

TRP määriteltiin päivien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen satunnaistuksen jälkeisen paracenteesin päivämäärän välillä.

Niille osallistujille, jotka eivät käyneet läpi satunnaistuksen jälkeistä paracenteesia tutkimuksessa, TRP laskettiin satunnaistamisesta kaksoissokkohoitojakson loppuun.
Päivästä 1 aina 6 kuukauteen satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) osallistujien arvioidulle askites-vaikutusmittaukselle (AIM)
Aikaikkuna: Päivästä 1 60 päivään satunnaistamisesta ensimmäiseen satunnaistuksen jälkeiseen paracenteesiin

AIM 4 -oireet (vatsakipu, vatsan turvotus, vatsakipu ja kyky liikkua normaalisti) pisteytetään 0–5, jossa korkeammat pisteet edustavat huonoimpia tuloksia. AIM-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-20.

Luotiin käyrä (AIM-kyselylomakkeen kokonaispistemäärä - peruspisteet) ajan funktiona. AIM AUC edustaa yleistä parannusta (positiivinen), jos alue on perusviivan alapuolella, tai huononemista (pistemäärä negatiivinen), jos alue on perusviivan yläpuolella. Osallistujan AIM AUC on yksittäisten alueiden summa, jotka edustavat parannusta (+) tai huononemista (-).
Päivästä 1 60 päivään satunnaistamisesta ensimmäiseen satunnaistuksen jälkeiseen paracenteesiin
60 päivän paracenteesitiheys (FOP)
Aikaikkuna: Päivästä 1 60 päivään satunnaistamisesta
60 päivän FOP määriteltiin kaksoissokkohoitojakson aikana satunnaistamisen jälkeisten ensimmäisten 60 päivän aikana suoritettujen paracenteesien kokonaismääräksi.
Päivästä 1 60 päivään satunnaistamisesta
Vapaan ja VEGF:ään sitoutuneen Afliberceptin plasmatasot
Aikaikkuna: Jokaisen kahdesti viikossa annetun hoidon jälkeen 60 päivää hoidon lopettamisen jälkeen

Vapaan afliberseptin ja VEGF:ään sitoutuneen afliberseptin pitoisuudet plasmassa mitattiin erillisellä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Vapaan afliberseptin kvantifiointiraja oli 15,6 ng/ml ja VEGF:ään sitoutuneen afliberseptin 43,9 ng/ml.

Huippu vapaa aflibersepti arvioitiin syklin 1 (C1) antamisen lopussa. Vapaan ja VEGF:ään sitoutuneen alimman pitoisuuden mediaani määritettiin kullekin osallistujalle syklin 3 jälkeen (C3), sitten keskiarvot arvioitiin näistä mediaaniarvoista.
Jokaisen kahdesti viikossa annetun hoidon jälkeen 60 päivää hoidon lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Walter GOTLIEB, Director of Gynecologic Oncology and Colposcopy Associate Professor of Oncology, McGill University - Montreal - Quebec Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC6125
  • EudraCT : 2005-005026-31
  • AVE0005A /3001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa