Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het effect van intraveneuze AVE0005 (VEGF-trap) bij patiënten met gevorderde eierstokkanker met recidiverende symptomatische maligne ascites

30 november 2012 bijgewerkt door: Sanofi

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle armen naar het effect van intraveneuze aflibercept elke 2 weken toegediend bij patiënten met gevorderde eierstokkanker met recidiverende symptomatische maligne ascites

Deze studie was opgezet om het effect van aflibercept te karakteriseren bij deelnemers met gevorderde chemoresistente eierstokkanker.

Primaire doelstelling: Vergelijk het effect van aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF-trap, ZALTRAP®) met placebobehandeling op herhaalde paracentese bij symptomatische maligne ascites bij deelnemers met gevorderde eierstokkanker

Secundaire doelstellingen: veiligheid, verdraagbaarheid, paracentese-gerelateerde parameters, door de deelnemer gerapporteerd resultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvatte:

  • Een screeningsfase van dertig (30) dagen
  • De dubbelblinde behandelingsperiode van minimaal 60 dagen. Dag 1 van de dubbelblinde behandelingsperiode werd gedefinieerd als de datum van de kwalificerende paracentese (dwz onttrekking van >= 1 liter ascitesvocht). Deelnemers werden gerandomiseerd na voldoende herstel van de kwalificerende paracentese (de eerste dosis werd toegediend op dag 1 of dag 2).
  • De optionele open-label verlenging (totdat aan de criteria voor stopzetting van de behandeling was voldaan)
  • Een nabehandelingsfase van 60 dagen.

Criteria voor stopzetting waren onder meer:

  1. Deelnemer of zijn wettelijk gemachtigde verzoekt om stopzetting
  2. Volgens de onderzoeker zou voortzetting van de behandeling schadelijk zijn voor het welzijn van de deelnemer, zoals ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, niet-naleving of logistieke overwegingen.
  3. Sponsor verzoek
  4. Bijkomende ziekte die verdere toediening van onderzoeksproduct (IP) verhinderde
  5. Meer dan 2 IP-dosisverlagingen
  6. Onaanvaardbare bijwerkingen (AE) die niet onder controle kunnen worden gehouden door symptomatische therapie, dosisuitstel of dosisaanpassing
  7. Arteriële trombo-embolische voorvallen, waaronder cerebrovasculaire accidenten, myocardinfarcten, voorbijgaande ischemische aanvallen, nieuw ontstaan ​​of verergering van reeds bestaande angina pectoris
  8. Radiografisch bewijs van darmobstructie (bijvoorbeeld verwijde darmlussen vergezeld van lucht-vloeistofniveaus) of gastro-intestinale perforatie (bijvoorbeeld aanwezigheid van extraluminaal gas) die chirurgische ingreep vereist

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Diegem, België
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indië
      • Mumbai, Indië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israël
      • Natanya, Israël
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigd Koninkrijk
      • Guildford Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Deelnemers die aan de volgende criteria voldeden, kwamen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde eierstokepitheelkanker, behandeld met paracentese
  • Platina-resistente en topotecan-resistente en/of liposomale doxorubicine-resistente ziekte;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Pseudomyxoma peritonei of peritoneaal mesothelioom;
  • Transsudatieve ascites;
  • Peritoneoveneuze of andere shunt geplaatst voor de behandeling van maligne ascites;
  • Recent (<6 maanden) cardiovasculair voorval (longembolie, myocardinfarct, beroerte) of gastro-intestinale ziekte (maagzweer, levercirrose);
  • Bekende hersenmetastasen;
  • Ongecontroleerde hypertensie;
  • Recente behandeling met chemotherapie, operatie of radiotherapie;
  • Voorafgaande behandeling met VEGF of VEGFR-remmer.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor deelname aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Deelnemers met gevorderde eierstokkanker kregen een placebo toegediend in de dubbelblinde (DB) periode.

In de open-label (OL)-periode hadden de deelnemers de mogelijkheid om aflibercept te krijgen of zich terug te trekken uit het onderzoek.
Geneesmiddel: aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF-val, ZALTRAP®)
4,0 mg/kg aflibercept werd eenmaal per 2 weken intraveneus (IV) gedurende 1 uur toegediend in de DB-periode.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo werd eenmaal per 2 weken gedurende 1 uur intraveneus (IV) toegediend in de DB-periode.
Geneesmiddel: aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF-val, ZALTRAP®)
4,0 mg/kg aflibercept werd eenmaal per 2 weken intraveneus (IV) gedurende 1 uur toegediend in de OL-periode.
EXPERIMENTEEL: Aflibercept

Deelnemers met gevorderde eierstokkanker kregen aflibercept toegediend in de dubbelblinde (DB) periode.

In de open-label (OL)-periode hadden de deelnemers de keuze om aflibercept te blijven ontvangen of zich terug te trekken uit het onderzoek.
Geneesmiddel: aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF-val, ZALTRAP®)
4,0 mg/kg aflibercept werd eenmaal per 2 weken intraveneus (IV) gedurende 1 uur toegediend in de DB-periode.
Geneesmiddel: aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF-val, ZALTRAP®)
4,0 mg/kg aflibercept werd eenmaal per 2 weken intraveneus (IV) gedurende 1 uur toegediend in de OL-periode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om Paracentese (TRP) te herhalen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 6 maanden vanaf randomisatie

TRP werd gedefinieerd als het aantal dagen tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste paracentese na randomisatie.

Voor deelnemers die tijdens het onderzoek geen postrandomisatie-paracentese hebben ondergaan, werd TRP berekend vanaf randomisatie tot het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode.
Van dag 1 tot 6 maanden vanaf randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Curve (AUC) voor door deelnemers beoordeelde ascites-impactmeting (AIM)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 60 dagen vanaf randomisatie tot de eerste paracentese na randomisatie

Symptomen van AIM 4 (abdominaal ongemak, opgeblazen gevoel in de buik, buikpijn en het vermogen om normaal te bewegen) worden gescoord van 0 tot 5, waarbij hogere scores de slechtste resultaten vertegenwoordigen. Een AIM-totaalscore varieert van 0-20.

Er werd een grafiek gegenereerd voor (totale score van de AIM-vragenlijst - basislijnscore) versus tijd. AIM AUC vertegenwoordigt de algehele verbetering (positief gescoord) als het gebied onder de basislijnwaarde ligt of verslechtering (negatief gescoord) als het gebied boven de basislijn ligt. AIM AUC voor een deelnemer is de som van individuele gebieden die verbetering (+) of verslechtering (-) vertegenwoordigen.
Van dag 1 tot 60 dagen vanaf randomisatie tot de eerste paracentese na randomisatie
60-daagse frequentie van paracentese (FOP)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 60 dagen vanaf randomisatie
60 dagen FOP werd gedefinieerd als het totale aantal paracenteses uitgevoerd binnen de eerste 60 dagen na randomisatie tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode.
Van dag 1 tot 60 dagen vanaf randomisatie
Plasmaspiegels van vrij en VEGF-gebonden Aflibercept
Tijdsspanne: Na elke tweewekelijkse behandelingstoediening tot 60 dagen na stopzetting van de behandeling

De plasmaconcentraties van vrij aflibercept en VEGF-gebonden aflibercept werden gemeten met een afzonderlijke enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). De kwantificatielimiet van vrij aflibercept was 15,6 ng/ml en van VEGF-gebonden aflibercept was 43,9 ng/ml.

Piekvrij aflibercept werd geschat aan het einde van Cyclus 1 (C1) toediening. De mediane vrije en VEGF-gebonden dalconcentraties werden bepaald voor elke deelnemer na cyclus 3 (C3), vervolgens werden de gemiddelde waarden geschat op basis van deze mediaanwaarden.
Na elke tweewekelijkse behandelingstoediening tot 60 dagen na stopzetting van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walter GOTLIEB, Director of Gynecologic Oncology and Colposcopy Associate Professor of Oncology, McGill University - Montreal - Quebec Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC6125
  • EudraCT : 2005-005026-31
  • AVE0005A /3001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF-val, ZALTRAP®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren