Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффекта внутривенного введения AVE0005 (ловушки VEGF) у больных распространенным раком яичников с рецидивирующим симптоматическим злокачественным асцитом

30 ноября 2012 г. обновлено: Sanofi

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование эффекта внутривенного введения афлиберцепта каждые 2 недели у пациенток с распространенным раком яичников и рецидивирующим симптоматическим злокачественным асцитом

Это исследование было разработано, чтобы охарактеризовать эффект афлиберцепта у пациенток с распространенным химиорезистентным раком яичников.

Основная цель: сравнить эффект афлиберцепта (зив-афлиберцепт, AVE0005, ловушка VEGF, ZALTRAP®) и плацебо при повторном парацентезе при симптоматическом злокачественном асците у участников с распространенным раком яичников.

Второстепенные цели: безопасность, переносимость, параметры, связанные с парацентезом, результаты, о которых сообщают участники.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование включало:

  • Тридцатидневный (30)-дневный этап скрининга
  • Двойной слепой период лечения не менее 60 дней. День 1 двойного слепого периода лечения был определен как дата квалификационного парацентеза (т.е. забор >= 1 литра асцитической жидкости). Участники были рандомизированы после адекватного восстановления после квалификационного парацентеза (первая доза вводилась в День 1 или День 2).
  • Дополнительное открытое продление (до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения лечения)
  • Послеоперационный этап наблюдения продолжительностью 60 дней.

Критерии прекращения включали:

  1. Участник или его законный представитель требуют прекращения
  2. По мнению исследователя, продолжение лечения будет вредным для здоровья участника, например, из-за прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, несоблюдения режима лечения или логистических соображений.
  3. Запрос спонсора
  4. Интеркуррентное заболевание, препятствующее дальнейшему введению исследуемого продукта (IP)
  5. Более чем на 2 снижения дозы внутрибрюшинно
  6. Неприемлемые нежелательные явления (НЯ), не поддающиеся лечению симптоматической терапией, отсрочкой или модификацией дозы
  7. Артериальные тромбоэмболические осложнения, в том числе нарушения мозгового кровообращения, инфаркты миокарда, транзиторные ишемические атаки, новое начало или ухудшение предшествующей стенокардии
  8. Рентгенологические признаки кишечной непроходимости (например, расширенные петли кишечника, сопровождающиеся уровнями воздуха и жидкости) или перфорации желудочно-кишечного тракта (например, наличие внепросветного газа), требующие хирургического вмешательства

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Участники, которые соответствовали следующим критериям, имели право участвовать в этом исследовании.

Критерии включения:

  • Запущенный эпителиальный рак яичников, лечение с помощью парацентеза
  • Резистентное к платине и топотекан-резистентное и/или липосомальное доксорубицин-резистентное заболевание;
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2.

Критерий исключения:

  • псевдомиксома брюшины или мезотелиома брюшины;
  • транссудативный асцит;
  • Перитонеовенозный или другой шунт для лечения злокачественного асцита;
  • Недавнее (<6 месяцев) сердечно-сосудистое событие (легочная эмболия, инфаркт миокарда, инсульт) или желудочно-кишечное заболевание (язва, цирроз печени);
  • Известные метастазы в головной мозг;
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • Недавнее лечение химиотерапией, хирургическим вмешательством или лучевой терапией;
  • Предварительное лечение VEGF или ингибитором VEGFR.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, касающиеся участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо

Участникам с распространенным раком яичников вводили плацебо в период двойного слепого исследования (DB).

В открытом (OL) периоде у участников была возможность получить афлиберцепт или выйти из исследования.
Лекарство: афлиберцепт (зив-афлиберцепт, AVE0005, ловушка VEGF, ZALTRAP®)
Афлиберцепт в дозе 4,0 мг/кг вводили внутривенно (в/в) в течение 1 часа 1 раз в 2 недели в период ДБ.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводили внутривенно (в/в) в течение 1 часа один раз каждые 2 недели в период ДБ.
Лекарство: афлиберцепт (зив-афлиберцепт, AVE0005, ловушка VEGF, ZALTRAP®)
4,0 мг/кг афлиберцепта вводили внутривенно (в/в) в течение 1 часа один раз каждые 2 недели в период ОЛ.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Афлиберцепт

Участникам с распространенным раком яичников вводили афлиберцепт в двойном слепом (DB) периоде.

В открытом (OL) периоде у участников была возможность продолжить прием афлиберцепта или выйти из исследования.
Лекарство: афлиберцепт (зив-афлиберцепт, AVE0005, ловушка VEGF, ZALTRAP®)
Афлиберцепт в дозе 4,0 мг/кг вводили внутривенно (в/в) в течение 1 часа 1 раз в 2 недели в период ДБ.
Лекарство: афлиберцепт (зив-афлиберцепт, AVE0005, ловушка VEGF, ZALTRAP®)
4,0 мг/кг афлиберцепта вводили внутривенно (в/в) в течение 1 часа один раз каждые 2 недели в период ОЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для повторного парацентеза (TRP)
Временное ограничение: С 1-го дня до 6 месяцев после рандомизации

TRP определяли как количество дней между датой рандомизации и датой первого парацентеза после рандомизации.

Для участников, которые не подвергались парацентезу после рандомизации во время исследования, TRP рассчитывали от рандомизации до конца периода двойного слепого лечения.
С 1-го дня до 6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) для меры воздействия на асцит, оцененной участником (AIM)
Временное ограничение: С 1-го дня до 60 дней от рандомизации до первого парацентеза после рандомизации

Симптомы AIM 4 (дискомфорт в животе, вздутие живота, боль в животе и способность нормально двигаться) оцениваются по шкале от 0 до 5, где более высокие баллы представляют худшие результаты. Общий балл AIM варьируется от 0 до 20.

Был построен график зависимости (общий балл по опроснику AIM - исходный балл) от времени. AIM AUC представляет собой общее улучшение (оценка положительная), если площадь ниже исходного значения, или ухудшение (оценка отрицательная), если площадь выше исходной. AIM AUC для участника представляет собой сумму отдельных областей, представляющих улучшение (+) или ухудшение (-).
С 1-го дня до 60 дней от рандомизации до первого парацентеза после рандомизации
60-дневная частота парацентеза (FOP)
Временное ограничение: С 1-го дня до 60 дней после рандомизации
60-дневный FOP определяли как общее количество парацентезов, выполненных в течение первых 60 дней после рандомизации в течение периода двойного слепого лечения.
С 1-го дня до 60 дней после рандомизации
Плазменные уровни свободного и связанного с VEGF афлиберцепта
Временное ограничение: После каждого введения препарата раз в две недели в течение 60 дней после прекращения лечения

Концентрации свободного афлиберцепта и афлиберцепта, связанного с VEGF, в плазме измеряли с помощью отдельного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Предел количественного определения свободного афлиберцепта составил 15,6 нг/мл, а афлиберцепта, связанного с VEGF, — 43,9 нг/мл.

Пик свободного афлиберцепта оценивали в конце цикла 1 (С1). Средние минимальные концентрации свободного и связанного с VEGF определяли для каждого участника после цикла 3 (C3), затем на основе этих медианных значений оценивали средние значения.
После каждого введения препарата раз в две недели в течение 60 дней после прекращения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Walter GOTLIEB, Director of Gynecologic Oncology and Colposcopy Associate Professor of Oncology, McGill University - Montreal - Quebec Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC6125
  • EudraCT : 2005-005026-31
  • AVE0005A /3001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования афлиберцепт (зив-афлиберцепт, AVE0005, ловушка VEGF, ZALTRAP®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться