국소 재발성 또는 전이성 비인두암 또는 비강 자연 살해 T세포 림프종 환자 치료에 있어 보리노스타트와 아자시티딘
2026년 8월 18일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
전이성 또는 국소 재발성 비인두 암종 및 비강 NK-T 세포 림프종 환자에서 5Azacitidine 및 Suberoylanilide Hydroxamic Acid의 I상 시험
이 1상 시험은 원래(1차 ) 종양, 일반적으로 암이 감지되지 않았거나 신체의 다른 부분으로 전이된 일정 기간 후에 발생합니다.
vorinostat 및 azacitidine과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 막는 다양한 방식으로 작용합니다.
보리노스타트와 아자시티딘은 또한 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
아자시티딘과 함께 보리노스타트를 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 국소 재발성 및 전이성 비인두 암종 및 자연 살해(NK)-T 세포 비강 환자에서 고정 용량의 5 아자시티딘(5AC)(아자시티딘)과 함께 제공된 수베로일아닐리드 하이드록삼산(SAHA)의 증량 용량의 독성 프로필을 정의합니다. 림프종.
II. 종양 생검 및 혈장에서 엡스타인-바 바이러스(EBV) 용해성 유도의 증거를 기반으로 국소 재발성 및 전이성 비인두 암종 및 NKT 세포 비강 림프종 환자에게 고정 용량의 5AC와 함께 제공된 SAHA의 생물학적 최적 용량을 정의합니다.
III. 국소 재발성 및 전이성 비인두 암종 및 NK-T 세포 비강 림프종 환자에서 SAHA의 약동학에 대한 5AC의 효과를 연구합니다.
IV. 국소 재발성 및 전이성 비인두 암종 및 NK-T 세포 비강 림프종 V 환자의 종양 및 말초 혈액 단핵 세포에서 측정된 히스톤 아세틸화에 대한 SAHA의 효과를 평가합니다. 국소 재발성 및 전이성 비인두 암종 및 NK-T 세포 비강 림프종.
개요: 이것은 vorinostat(SAHA)의 용량 증량 연구입니다.
환자는 1-10일에 아자시티딘을 피하(SC)로, 1-14일에 1일 2회(BID) 경구(PO)로 보리노스타트를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 28일마다 반복됩니다.
반응하는 질병이 있는 환자는 주임 시험자의 재량에 따라 치료를 계속할 수 있습니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 SAHA 용량을 증가시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital Singapore
-
Singapore, 싱가포르, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Tokyo, 일본, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Shatin, 홍콩
- Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 비인두 암종(세계보건기구[WHO] 유형 3) 또는 결절외 NK-T 세포 비호지킨 림프종, 비강 유형(재발 또는 전이는 조직 문서가 필요하지 않음)
- 수술적 절제가 불가능한 전이성 질환 또는 국소 재발성 질환이 있는 환자
- 환자는 치유 의도가 있는 방사선 요법으로 추가 치료로 수정할 수 없는 국소 재발성 질환이 있어야 합니다.
- 환자는 전이성 질환 또는 재발 후 적어도 하나의 화학요법제로 치료받은 국소 재발성 질환이 있어야 합니다. 환자는 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 이후 최소 4주 이상이어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
- 기대 수명 6개월 이상
- 백혈구 >= 3,000/ul
- 절대 호중구 수 >= 1,500/ul
- 혈소판 >= 100,000/ul
- 총 빌리루빈 =< 1.5 X 정상적인 제도적 한계
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 X 제도적 정상 상한
- 프로트롬빈 시간 =< 1.5 X 정상적인 제도적 한계
- 혈청 알부민 >= 2.7g/데시리터
- 크레아티닌 =< 1.5 X 정상적인 제도적 한계 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 mls/min
- 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 시험에 등록한 후 21일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 환자는 치료의 연구 특성, 예상되는 결과 및 잠재적 독성에 대해 알려야 합니다. 그들은 연방 및 기관 지침에 따라 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
- 알려진 중추신경계(CNS) 침범이 있는 환자(뇌전이 또는 암종성 수막염은 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다. 두개골 기저 침범이 있는 환자는 이 연구에 적합합니다.
- 5AC 또는 SAHA와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 환자는 등록 전 최소 2주 동안 발프로산나트륨을 복용하지 않아야 합니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 5AC 및 SAHA로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
- 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 만성 활동성 B형 간염 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(아자시티딘, 보리노스타트)
환자는 1-10일에 아자시티딘 SC를 받고 1-14일에 vorinostat PO BID를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 28일마다 반복됩니다.
|
상관 연구
상관 연구
주어진 SC
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 1/3 미만이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의되는 vorinostat 및 azacitidine의 최대 내약 용량(즉, 환자 6명 중 2명 미만)
기간: 28일
|
National Cancer Institute/Division of Cancer Treatment Common Toxicity Criteria에 따라 등급이 매겨졌습니다.
|
28일
|
|
치료 후 혈장에서 용해적으로 복제된 바이러스 입자의 유도를 기반으로 추정된 용량-반응 곡선의 정밀도
기간: 최대 16주
|
비모수 및 매개변수 접근 방식이 사용됩니다.
비모수적 접근 방식은 각 시점에서 환자의 생물학적 효과를 평균화하고 용량에 대해 플로팅하고 점을 연결하여 용량-반응 곡선을 얻는 것을 수반합니다.
파라메트릭 접근법은 선량을 모델링하기 위해 2개의 자유도를 갖는 다항식 회귀 모델을 사용합니다.
스플라인 모델도 사용할 수 있습니다.
|
최대 16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 재발성 및 전이성 비인두 암종 및 NK-T 세포 비강 림프종 환자에서 vorinostat의 약동학
기간: 1코스 1일차와 14일차 0분, 15분, 45분, 60분, 120분, 180분, 270분, 360분, 480분
|
검증된 고성능 액체 크로마토그래피 방법을 사용하여 수행됩니다.
최대 농도(Cmax) 및 Cmax까지의 시간은 곡선에서 판독되며, 말단 T1/2는 곡선의 외삽에서 적어도 3개의 시점을 포함하는 반대수 농도-시간 플롯의 말단 부분의 기울기를 사용하여 유도됩니다. .
semilog plot의 AUC(Area-under-the-curve)(무한대)는 사다리꼴 방법을 사용하여 추정하고 구강 클리어런스(CL/F)는 Dose/AUC를 사용하여 도출하고 분포의 부피를 계산합니다.
|
1코스 1일차와 14일차 0분, 15분, 45분, 60분, 120분, 180분, 270분, 360분, 480분
|
|
높고 낮은 히스톤 아세틸화 환자의 비율
기간: 기준선
|
각 그룹에서 히스톤 아세틸화 상태가 변하는 환자의 비율은 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
동의율과 카파가 사용됩니다.
|
기준선
|
|
국소 재발성 및 전이성 비인두 암종 및 NK-T 세포 비강 림프종이 있는 종양 환자에서 측정된 EBV 프로모터 탈메틸화
기간: 기준선
|
각 그룹에서 EBV 프로모터 탈메틸화 상태가 변하는 환자의 비율은 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
동의율과 카파가 사용됩니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wen-Son Hsieh, Johns Hopkins Singapore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 19일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00089 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA006973 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-6837
- CTRG NP03/19/04 (기타 식별자: Johns Hopkins Singapore)
- CDR0000472702
- 6837 (기타 식별자: CTEP)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .