Vorinostat und Azacitidin bei der Behandlung von Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkrebs oder nasalem T-Zell-Killer-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Bioptisch nachgewiesenes Nasopharynxkarzinom (Weltgesundheitsorganisation [WHO] Typ 3) oder extranodales NK-T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, nasaler Typ (Rezidiv oder Metastasen erfordern keine Gewebedokumentation)
• Die Patienten müssen eine metastatische Erkrankung oder eine lokal rezidivierende Erkrankung haben, die einer chirurgischen Resektion nicht zugänglich ist
• Die Patienten müssen eine lokal rezidivierende Erkrankung haben, die einer weiteren Behandlung mit Strahlentherapie mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist
• Die Patienten müssen eine metastasierte Erkrankung oder eine lokal rezidivierende Erkrankung haben, die nach einem Rückfall mit mindestens einem Chemotherapeutikum behandelt wurde; Der Patient muss mindestens 4 Wochen seit einer vorherigen Chemotherapie oder Strahlentherapie zurückliegen
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Lebenserwartung über 6 Monate
• Leukozyten >= 3.000/ul
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/ul
• Blutplättchen >= 100.000/ul
• Gesamtbilirubin = < 1,5 x normale institutionelle Grenzwerte
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
• Prothrombinzeit = < 1,5 x normale institutionelle Grenzwerte
• Serumalbumin >= 2,7 Gramm/Deziliter
• Kreatinin = < 1,5 x normale institutionelle Grenzwerte oder eine berechnete Kreatinin-Clearance von > 50 ml/min
• Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 21 Tagen nach Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben; Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Patienten müssen über den Prüfcharakter der Behandlung, zu erwartende Ergebnisse und potenzielle Toxizitäten informiert werden; sie müssen in der Lage sein, eine informierte schriftliche Einwilligung gemäß den föderalen und institutionellen Richtlinien zu erteilen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind
• Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
• Patienten mit bekannter Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) (Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis) sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden; Patienten mit Schädelbasisbeteiligung sind für diese Studie geeignet
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie 5AC oder SAHA zurückzuführen sind
• Die Patienten sollten mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme kein Natriumvalproat eingenommen haben
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere sind von dieser Studie ausgeschlossen; das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit 5AC und SAHA behandelt wird
• HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind von der Studie ausgeschlossen
• Patienten mit chronisch aktiver Hepatitis B sind von der Studie ausgeschlossen