Вориностат и азацитидин в лечении пациентов с местно-рецидивирующим или метастатическим раком носоглотки или назальной Т-клеточной лимфомой естественных киллеров

Критерии включения:

• Назофарингеальная карцинома, подтвержденная биопсией (ВОЗ, тип 3) или экстранодальная NK-T-клеточная неходжкинская лимфома, назальный тип (рецидив или метастазы не требуют документации тканей)
• Пациенты должны иметь метастатическое заболевание или локально рецидивирующее заболевание, которое не поддается хирургической резекции.
• Пациенты должны иметь местно-рецидивирующее заболевание, которое не поддается дальнейшему лечению лучевой терапией с лечебной целью.
• Пациенты должны иметь метастатическое заболевание или местно-рецидивирующее заболевание, которое лечили по крайней мере одним режимом химиотерапевтических агентов после рецидива; пациенту должно быть не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии или лучевой терапии
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60%)
• Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
• Лейкоциты >= 3000/мкл
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
• Тромбоциты >= 100 000/мкл
• Общий билирубин = < 1,5 X нормальных институциональных пределов
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 X установленный верхний предел нормы
• Протромбиновое время = < 1,5 X нормальных институциональных пределов
• Сывороточный альбумин >= 2,7 г/дл
• Креатинин = < 1,5 X нормальных институциональных пределов или расчетный клиренс креатинина > 50 мл/мин.
• Сексуально активные женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 21 дня после включения в исследование; женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Пациенты должны быть проинформированы об исследовательском характере лечения, ожидаемых результатах и ​​потенциальной токсичности; они должны быть в состоянии дать информированное письменное согласие в соответствии с федеральными и институциональными правилами

Критерий исключения:

• Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого.
• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
• Пациенты с известным поражением центральной нервной системы (ЦНС) (метастазы в головной мозг или карциноматозный менингит) должны быть исключены из этого клинического исследования; пациенты с поражением основания черепа имеют право на участие в этом исследовании.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, близкими по химическому или биологическому составу к 5AC или SAHA.
• Пациенты не должны принимать вальпроат натрия как минимум за 2 недели до включения в исследование.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования; грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится 5AC и САГК
• Из исследования исключаются пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие комбинированную антиретровирусную терапию.
• Из исследования исключены пациенты с хроническим активным гепатитом В.