Vorinostat e azacitidina no tratamento de pacientes com câncer nasofaríngeo localmente recorrente ou metastático ou linfoma de células T Natural Killer nasal

Critério de inclusão:

• Carcinoma nasofaríngeo comprovado por biópsia (Organização Mundial da Saúde [OMS] tipo 3) ou linfoma não Hodgkin extranodal de células T NK, tipo nasal (recorrência ou metástases não requerem documentação tecidual)
• Os pacientes devem ter doença metastática ou doença localmente recorrente que não possa ser corrigida com ressecção cirúrgica
• Os pacientes devem ter doença localmente recorrente que não seja passível de tratamento adicional com radioterapia com intenção curativa
• Os pacientes devem ter doença metastática ou doença localmente recorrente que tenha sido tratada com pelo menos um esquema de agentes quimioterápicos após a recidiva; o paciente deve ter pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia ou radioterapia anterior
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Esperança de vida superior a 6 meses
• Leucócitos >= 3.000/ul
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/ul
• Plaquetas >= 100.000/ul
• Bilirrubina total =< 1,5 X limites institucionais normais
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 X limite superior institucional do normal
• Tempo de protrombina = < 1,5 X limites institucionais normais
• Albumina sérica >= 2,7 gramas/decilitro
• Creatinina = < 1,5 X limites institucionais normais ou uma depuração de creatinina calculada de > 50 mls/min
• As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 21 dias após a inscrição no estudo; mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Os pacientes devem ser informados sobre a natureza experimental do tratamento, resultados que podem ser esperados e possíveis toxicidades; eles devem ser capazes de dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes federais e institucionais

Critério de exclusão:

• Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
• Pacientes com envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) (metástases cerebrais ou meningite carcinomatosa devem ser excluídos deste ensaio clínico; pacientes com envolvimento da base do crânio são elegíveis para este estudo
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a 5AC ou SAHA
• Os pacientes não devem ter tomado valproato de sódio por pelo menos 2 semanas antes da inscrição
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo; a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com 5AC e SAHA
• Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) recebendo terapia anti-retroviral combinada são excluídos do estudo
• Pacientes com hepatite B crônica ativa são excluídos do estudo