PerioWave 재치료 프로토콜과 SRP(스케일링 및 루트 플래닝) 및 PerioWave를 사용한 단일 치료 비교
2007년 5월 17일 업데이트: Ondine Research Laboratories
만성 치주염 치료에서 SRP 단독에 대한 SRP 광활성화 소독의 한 가지 치료에 대한 SRP를 사용한 광활성화 소독의 두 가지 치료에 대한 다기관, 무작위, 맹검 연구
이것은 만성 치주 질환이 있는 성인의 두 가지 광역학 소독 치료법을 평가하기 위한 중추적, 전향적, 무작위, 맹검, 다기관 연구입니다.
이 연구에는 최대 105명의 피험자가 등록될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
핵심 질문은 스케일링 및 치근 활택술(SRP) 후 0.01% MB를 사용하는 1회 또는 2회 용량의 광역학 소독이 SRP 단독 대상과 비교할 때 만성 치주염이 있는 성인에서 시간이 지남에 따라 개선된 결과를 가져오는지 여부입니다. 이 연구는 본질적으로 광역학적 소독의 평가에서 중추적인 역할을 합니다.
기본 끝점
본 연구의 주요 관심 결과는 임상 애착 수준의 개선 또는 안정화입니다. 임상 부착 수준은 백악질-법랑질 접합부에서 치주 프로브로 측정한 고랑 또는 치주 주머니의 기저부까지의 거리(mm)입니다. 연구 편향을 방지하기 위해 모든 종점 측정은 연구 과정 전반에 걸쳐 단일 심사관에 의해 수행됩니다. 임상적으로 유의미한 차이는 다음과 같이 간주됩니다.
1) 처리군간 측정차 0.4mm
보조 종점
2차 목표는 탐침 깊이 감소 및 탐침 시 출혈 감소를 포함하여 임상 증상에 대한 광역학 소독의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- Shanghai Second Medical University
-
Wenzhou, 중국
- Wenzhou Hospital Department of Dentistry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 피험자는 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 대상자는 성인 남성 또는 여성 > 18
- 피험자는 만성 치주염으로 진단됩니다.
- 피험자는 18개 이상의 완전히 맹출한 치아를 가지고 있습니다.
- 피험자는 입의 최소 2사분면에 6~9mm의 포켓 깊이를 가진 측정 부위가 4개 이상 있습니다.
- 피험자는 본 임상 연구 과정 전반에 걸쳐 예정된 치료 및 평가 절차를 위해 돌아올 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 4개월 이내에 임신할 계획이 있는 사람
- 피험자는 피험자 보고서에 의해 심각한 간 질환이 있습니다.
- 피험자는 피험자 보고에 따라 모든 유형의 활성 악성 종양이 있습니다.
- 대상은 프로토콜을 준수하는 능력을 완화시키는 만성 질환 또는 감소된 정신 능력을 가지고 있습니다.
- 피험자는 심각한 질병(급성 또는 만성)을 가지고 있거나 연구자의 의견에 따라 PERIOWAVE®의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 경구 증상을 수반하는 약물을 복용하고 있는 사람입니다.
- 개체는 활성 치근단 농양 또는 치주 농양 또는 급성 괴사성 궤양성 치은염의 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 1개월 이내에 항생제 치료를 받았거나 일상적인 치주 시술을 위해 항생제 적용 범위가 필요한 전신 상태(예: 심장 상태, 관절 교체 등) 대상자의 보고에 의해
- 피험자는 메틸렌 블루에 알려진 알레르기가 있습니다.
- 피험자 보고서에 따르면 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍이 있음
- 피험자는 현재 치료 용량으로 항응고제 요법을 사용하고 있습니다.
- 피험자는 현재 감광제를 사용하고 있습니다.
- 피험자가 지난 30일 동안 연구 치료에 참여했거나 연구 기간 동안 별도의 연구 치료를 사용할 것으로 예상되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 애착 수준의 개선
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치주낭 깊이의 개선
기간: 12주
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12주
|
|
탐침시 출혈 개선
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rong Shu, Shanghai Second Medical University
- 수석 연구원: Hu Zhong, Wenzhou Hospital Department of Dentistry
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2007년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페리오웨이브에 대한 임상 시험
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Francisco Alpiste IlluecaOndine Research Laboratories; Spanish Society of Periodontology and Osseointegration (...알려지지 않은