Protokół ponownego leczenia PerioWave w porównaniu ze skalowaniem i wygładzaniem korzeni (SRP) oraz pojedynczym zabiegiem PerioWave
17 maja 2007 zaktualizowane przez: Ondine Research Laboratories
Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione badanie dwóch zabiegów fotoaktywowanej dezynfekcji za pomocą SRP przeciwko jednemu zabiegowi fotoaktywowanej dezynfekcji za pomocą SRP przeciwko samemu SRP w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia
Jest to kluczowe, prospektywne, randomizowane, zaślepione, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę dwóch metod dezynfekcji fotodynamicznej u dorosłych z przewlekłą chorobą przyzębia.
Oczekuje się, że badanie obejmie łącznie do 105 osób.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kluczowym pytaniem jest, czy skaling i wygładzanie korzeni (SRP), po których następuje jedna lub dwie dawki fotodynamicznej dezynfekcji przy użyciu 0,01% MB, skutkują lepszymi wynikami, które utrzymują się w czasie u dorosłych z przewlekłym zapaleniem przyzębia w porównaniu z osobami z samym SRP. Badanie to ma mieć kluczowe znaczenie w ocenie fotodynamicznej dezynfekcji.
Główny punkt końcowy
Głównym rezultatem zainteresowania tego badania jest poprawa lub stabilizacja poziomu przywiązania klinicznego. Kliniczny poziom przyczepu to odległość w mm od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy bruzdy lub kieszonki przyzębnej, mierzona sondą periodontologiczną. Aby zapobiec stronniczości badania, wszystkie pomiary punktów końcowych będą wykonywane przez jednego egzaminatora w trakcie trwania badania. Klinicznie istotna różnica zostanie uznana za:
1) Różnica pomiaru 0,4 mm między grupami leczenia
drugorzędowe punkty końcowe
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu dezynfekcji fotodynamicznej na objawy kliniczne, w tym zmniejszenie głębokości sondowania i zmniejszenie krwawienia podczas sondowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Second Medical University
-
Wenzhou, Chiny
- Wenzhou Hospital Department of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Podmiot wyraża chęć podpisania formularza zgody
- Podmiotem jest dorosły mężczyzna lub kobieta > 18 lat
- U pacjenta zdiagnozowano przewlekłe zapalenie przyzębia
- Pacjent ma >18 w pełni wyrzniętych zębów
- Pacjent ma co najmniej 4 miejsca pomiarowe z kieszonkami o głębokości 6-9 mm w co najmniej dwóch ćwiartkach ust.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do powrotu na leczenie i procedury oceny zaplanowane w trakcie tego badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy
- Podmiot ma poważną chorobę wątroby według zgłoszenia podmiotu
- Podmiot ma aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu według zgłoszenia podmiotu
- Pacjent ma przewlekłą chorobę lub zmniejszoną zdolność umysłową, która ograniczałaby zdolność do przestrzegania protokołu
- Pacjent ma jakąkolwiek istotną chorobę (ostrą lub przewlekłą) lub przyjmuje lek z towarzyszącymi objawami doustnymi, które w opinii badacza mogłyby zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności PERIOWAVE®
- Pacjent ma aktywny ropień okołowierzchołkowy lub ropień przyzębia lub ostre martwicze wrzodziejące zapalenie dziąseł w wywiadzie
- Uczestnik był leczony antybiotykami w okresie 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania lub jakikolwiek stan ogólnoustrojowy, który wymaga antybiotykoterapii w przypadku rutynowych zabiegów periodontologicznych (np. choroby serca, protezy stawów itp.) przez raport podmiotu
- Podmiot ma znaną alergię na błękit metylenowy
- Według zgłoszenia pacjenta ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Pacjent stosuje obecnie terapię przeciwzakrzepową w dawkach terapeutycznych
- Tester aktualnie stosuje jakiekolwiek leki fotouczulające
- Uczestnik brał udział w leczeniu eksperymentalnym w ciągu ostatnich 30 dni lub ma zamiar skorzystać z oddzielnego leczenia eksperymentalnego w czasie trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa głębokości kieszonek przyzębnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Poprawa krwawienia podczas sondowania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rong Shu, Shanghai Second Medical University
- Główny śledczy: Hu Zhong, Wenzhou Hospital Department of Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Albandar JM, Kingman A. Gingival recession, gingival bleeding, and dental calculus in adults 30 years of age and older in the United States, 1988-1994. J Periodontol. 1999 Jan;70(1):30-43. doi: 10.1902/jop.1999.70.1.30.
- Herrera D, Sanz M, Jepsen S, Needleman I, Roldan S. A systematic review on the effect of systemic antimicrobials as an adjunct to scaling and root planing in periodontitis patients. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:136-59; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.8.x.
- Haffajee AD, Socransky SS. Microbial etiological agents of destructive periodontal diseases. Periodontol 2000. 1994 Jun;5:78-111. doi: 10.1111/j.1600-0757.1994.tb00020.x. No abstract available.
- Quirynen M, Op Heij DG, Adriansens A, Opdebeeck HM, van Steenberghe D. Periodontal health of orthodontically extruded impacted teeth. A split-mouth, long-term clinical evaluation. J Periodontol. 2000 Nov;71(11):1708-14. doi: 10.1902/jop.2000.71.11.1708.
- Albandar JM, Brunelle JA, Kingman A. Destructive periodontal disease in adults 30 years of age and older in the United States, 1988-1994. J Periodontol. 1999 Jan;70(1):13-29. doi: 10.1902/jop.1999.70.1.13. Erratum In: J Periodontol 1999 Mar;70(3):351.
- Brown LJ, Johns BA, Wall TP. The economics of periodontal diseases. Periodontol 2000. 2002;29:223-34. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.290111.x. No abstract available.
- Oral health in America: a report of the Surgeon General. J Calif Dent Assoc. 2000 Sep;28(9):685-95.
- Socransky SS, Haffajee AD. Evidence of bacterial etiology: a historical perspective. Periodontol 2000. 1994 Jun;5:7-25. doi: 10.1111/j.1600-0757.1994.tb00016.x. No abstract available.
- Consensus report. Periodontal diseases: epidemiology and diagnosis. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):216-22. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.216. No abstract available.
- Zambon JJ. Periodontal diseases: microbial factors. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):879-925. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.879. No abstract available.
- Hujoel PP, Powell LV, Kiyak HA. The effects of simple interventions on tooth mortality: findings in one trial and implications for future studies. J Dent Res. 1997 Apr;76(4):867-74. doi: 10.1177/00220345970760040801.
- De Soete M, Mongardini C, Peuwels M, Haffajee A, Socransky S, van Steenberghe D, Quirynen M. One-stage full-mouth disinfection. Long-term microbiological results analyzed by checkerboard DNA-DNA hybridization. J Periodontol. 2001 Mar;72(3):374-82. doi: 10.1902/jop.2001.72.3.374.
- Goodson JM. Antimicrobial strategies for treatment of periodontal diseases. Periodontol 2000. 1994 Jun;5:142-68. doi: 10.1111/j.1600-0757.1994.tb00022.x. No abstract available.
- Johnson V, Johnson BD, Sims TJ, Whitney CW, Moncla BJ, Engel LD, Page RC. Effects of treatment on antibody titer to Porphyromonas gingivalis in gingival crevicular fluid of patients with rapidly progressive periodontitis. J Periodontol. 1993 Jun;64(6):559-65. doi: 10.1902/jop.1993.64.6.559.
- Hung HC, Douglass CW. Meta-analysis of the effect of scaling and root planing, surgical treatment and antibiotic therapies on periodontal probing depth and attachment loss. J Clin Periodontol. 2002 Nov;29(11):975-86. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.291102.x.
- Lindhe J, Nyman S. Long-term maintenance of patients treated for advanced periodontal disease. J Clin Periodontol. 1984 Sep;11(8):504-14. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb00902.x.
- Antczak-Bouckoms A, Joshipura K, Burdick E, Tulloch JF. Meta-analysis of surgical versus non-surgical methods of treatment for periodontal disease. J Clin Periodontol. 1993 Apr;20(4):259-68. doi: 10.1111/j.1600-051x.1993.tb00355.x.
- Kalkwarf KL, Kaldahl WB, Patil KD. Patient preference regarding 4 types of periodontal therapy following 3 years of maintenance follow-up. J Clin Periodontol. 1992 Nov;19(10):788-93. doi: 10.1111/j.1600-051x.1992.tb02172.x.
- McFall WT Jr. Tooth loss in 100 treated patients with periodontal disease. A long-term study. J Periodontol. 1982 Sep;53(9):539-49. doi: 10.1902/jop.1982.53.9.539.
- Renvert S, Wikstrom M, Dahlen G, Slots J, Egelberg J. Effect of root debridement on the elimination of Actinobacillus actinomycetemcomitans and Bacteroides gingivalis from periodontal pockets. J Clin Periodontol. 1990 Jul;17(6):345-50. doi: 10.1111/j.1600-051x.1990.tb00029.x.
- Sbordone L, Ramaglia L, Gulletta E, Iacono V. Recolonization of the subgingival microflora after scaling and root planing in human periodontitis. J Periodontol. 1990 Sep;61(9):579-84. doi: 10.1902/jop.1990.61.9.579.
- Haffajee AD, Cugini MA, Dibart S, Smith C, Kent RL Jr, Socransky SS. Clinical and microbiological features of subjects with adult periodontitis who responded poorly to scaling and root planing. J Clin Periodontol. 1997 Oct;24(10):767-76. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00195.x.
- Niederman R, Abdelshehid G, Goodson JM. Periodontal therapy using local delivery of antimicrobial agents. Dent Clin North Am. 2002 Oct;46(4):665-77, viii. doi: 10.1016/s0011-8532(02)00030-7.
- Chung WO, Gabany J, Persson GR, Roberts MC. Distribution of erm(F) and tet(Q) genes in 4 oral bacterial species and genotypic variation between resistant and susceptible isolates. J Clin Periodontol. 2002 Feb;29(2):152-8. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.290210.x.
- Wilson M, Dobson J, Harvey W. Sensitization of oral bacteria to killing by low-power laser radiation. Curr Microbiol. 1992 Aug;25(2):77-81. doi: 10.1007/BF01570963.
- Malik Z, Hanania J, Nitzan Y. Bactericidal effects of photoactivated porphyrins--an alternative approach to antimicrobial drugs. J Photochem Photobiol B. 1990 May;5(3-4):281-93. doi: 10.1016/1011-1344(90)85044-w.
- Martinetto P, Gariglio M, Lombard GF, Fiscella B, Boggio F. Bactericidal effects induced by laser irradiation and haematoporphyrin against gram-positive and gram-negative microorganisms. Drugs Exp Clin Res. 1986;12(4):335-42.
- Dobson J, Wilson M. Sensitization of oral bacteria in biofilms to killing by light from a low-power laser. Arch Oral Biol. 1992 Nov;37(11):883-7. doi: 10.1016/0003-9969(92)90058-g.
- Wilson M, Dobson J, Sarkar S. Sensitization of periodontopathogenic bacteria to killing by light from a low-power laser. Oral Microbiol Immunol. 1993 Jun;8(3):182-7. doi: 10.1111/j.1399-302x.1993.tb00663.x.
- Frentzen M, Koort HJ. Lasers in dentistry: new possibilities with advancing laser technology? Int Dent J. 1990 Dec;40(6):323-32.
- Sarkar S, Wilson M. Lethal photosensitization of bacteria in subgingival plaque from patients with chronic periodontitis. J Periodontal Res. 1993 May;28(3):204-10. doi: 10.1111/j.1600-0765.1993.tb01070.x.
- Bhatti M, MacRobert A, Meghji S, Henderson B, Wilson M. A study of the uptake of toluidine blue O by Porphyromonas gingivalis and the mechanism of lethal photosensitization. Photochem Photobiol. 1998 Sep;68(3):370-6.
- Dougherty TJ, Grindey GB, Fiel R, Weishaupt KR, Boyle DG. Photoradiation therapy. II. Cure of animal tumors with hematoporphyrin and light. J Natl Cancer Inst. 1975 Jul;55(1):115-21. doi: 10.1093/jnci/55.1.115.
- Paardekooper M, Van den Broek PJ, De Bruijne AW, Elferink JG, Dubbelman TM, Van Steveninck J. Photodynamic treatment of yeast cells with the dye toluidine blue: all-or-none loss of plasma membrane barrier properties. Biochim Biophys Acta. 1992 Jul 8;1108(1):86-90. doi: 10.1016/0005-2736(92)90117-5.
- Paardekooper M, De Bruijne AW, Van Steveninck J, Van den Broek PJ. Inhibition of transport systems in yeast by photodynamic treatment with toluidine blue. Biochim Biophys Acta. 1993 Sep 19;1151(2):143-8. doi: 10.1016/0005-2736(93)90097-j.
- Paardekooper M, De Bruijne AW, Van Steveninck J, Van den Broek PJ. Intracellular damage in yeast cells caused by photodynamic treatment with toluidine blue. Photochem Photobiol. 1995 Jan;61(1):84-9. doi: 10.1111/j.1751-1097.1995.tb09247.x.
- Wilson M, Mia N. Sensitisation of Candida albicans to killing by low-power laser light. J Oral Pathol Med. 1993 Sep;22(8):354-7. doi: 10.1111/j.1600-0714.1993.tb01088.x.
- Smetana Z, Ben-Hur E, Mendelson E, Salzberg S, Wagner P, Malik Z. Herpes simplex virus proteins are damaged following photodynamic inactivation with phthalocyanines. J Photochem Photobiol B. 1998 Jun 15;44(1):77-83. doi: 10.1016/S1011-1344(98)00124-9.
- Position paper: epidemiology of periodontal diseases. American Academy of Periodontology. J Periodontol. 1996 Sep;67(9):935-45.
- Birch JF, Mandley DJ, Williams SL, Worrall DR, Trotter PJ, Wilkinson F, Bell PR. Methylene blue based protein solder for vascular anastomoses: an in vitro burst pressure study. Lasers Surg Med. 2000;26(3):323-9. doi: 10.1002/(sici)1096-9101(2000)26:33.0.co;2-r.
- Luksiene Z. Photodynamic therapy: mechanism of action and ways to improve the efficiency of treatment. Medicina (Kaunas). 2003;39(12):1137-50.
- O'Neill J, Wilson M, Wainwright M. Comparative antistreptococcal activity of photobactericidal agents. J Chemother. 2003 Aug;15(4):329-34. doi: 10.1179/joc.2003.15.4.329.
- Wainwright M. Photodynamic antimicrobial chemotherapy (PACT). J Antimicrob Chemother. 1998 Jul;42(1):13-28. doi: 10.1093/jac/42.1.13.
- Bertoloni G, Zambotto F, Conventi L, Reddi E, Jori G. Role of specific cellular targets in the hematoporphyrin-sensitized photoinactivation of microbial cells. Photochem Photobiol. 1987 Nov;46(5):695-8. doi: 10.1111/j.1751-1097.1987.tb04834.x. No abstract available.
- Bhatti M, Nair SP, Macrobert AJ, Henderson B, Shepherd P, Cridland J, Wilson M. Identification of photolabile outer membrane proteins of Porphyromonas gingivalis. Curr Microbiol. 2001 Aug;43(2):96-9. doi: 10.1007/s002840010268.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 maja 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2007
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORL-0605-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PerioWave
-
Ondine Research LaboratoriesNieznany
-
Ondine Research LaboratoriesZakończony
-
University of ManitobaNieznany
-
Francisco Alpiste IlluecaOndine Research Laboratories; Spanish Society of Periodontology and Osseointegration...NieznanyPrzewlekłe zapalenie przyzębiaHiszpania