항균 광역학 요법의 임상적, 미생물학적 및 생화학적 효과
2012년 2월 16일 업데이트: Francisco Alpiste Illueca
이 연구의 목표는 스케일링 및 치근 활택술(SRP)과 광역동 요법을 병행할 때 만성 치주염 환자가 SRP 단독 요법과 비교하여 임상적, 미생물학적 및 생화학적 결과가 개선되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 치주염과 치은염을 유발하는 구강미생물을 항생제를 사용할 때와 같이 내성 문제 없이 효과적으로 사멸시키는 방법을 찾는 것을 목표로 한다.
이 저출력 레이저의 효능은 의학의 수많은 분야에서 입증되었으며 수년간 사용되어 왔습니다.
광역학 요법의 적용은 치주낭에 감광제를 채우고 저출력 레이저를 그 부위에 적용하기만 하면 되기 때문에 적용이 쉽습니다.
감광제는 박테리아를 즉시 염색하고 레이저는 자유 라디칼 반응에 의해 막을 파괴합니다.
치료 후 몇 주 안에 환자의 건강 상태를 개선합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- University of Valencia
-
연락하다:
- Segarra Marta, Postgraduate
- 전화번호: 011 34 653838086
- 이메일: marta_segarra_vidal@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 전신 중등도 진행성 치주염: "치주 질환 및 상태에 대한 분류 체계" Armitage 1999에 근거. (24).영향 구역의 30% 확장. 임상 부착 상실에 따른 심각도: 중등도 = 3-4mm CAL, 중증 = > 5mm CAL.
- 개체는 중등도 또는 진행성 만성 치주염으로 진단됩니다.
- 피험자는 PD가 5 mm 이상인 부위가 4개 이상 + 입의 2개 사분면에서 출혈이 있습니다.
- 서명된 사전 동의를 받게 됩니다.
- 피험자는 18세 이상의 성인 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 18개 이상의 완전히 맹출한 치아, 각 사분면에 최소 3개의 치아와 사분면당 하나 이상의 구치 치아(3º 어금니 제외)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 이 임상 연구 과정 전반에 걸쳐 예정된 치료 및 평가 절차를 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
- 대상은 현재 흡연자입니다.
- 피험자는 피험자가 보고한 모든 유형의 활동성 악성 종양을 가지고 있습니다.
- 대상은 프로토콜을 준수하는 능력을 완화시키는 만성 질환 또는 감소된 정신 능력을 가지고 있습니다.
- 피험자는 임의의 심각한 만성 질환(급성 또는 만성)을 가지고 있거나 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 수반되는 구강 징후가 있는 약물을 복용하고 있는 사람입니다.
- 개체는 활성 치근단 농양 또는 치주 농양 또는 급성 괴사성 궤양성 치은염의 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 3개월 이내에 항생제 치료를 받았거나 일상적인 치주 시술을 위해 항생제 적용 범위가 필요한 전신 상태(예: 심장 상태, 관절 교체 등) 대상자의 보고에 의해.
- 피험자는 메틸렌 블루, 폴리메틸 메타크릴레이트 또는 클로르헥시딘에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 심각한 글루코스-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍증이 있음을 보고했습니다.
- 피험자는 현재 치료 용량으로 항응고제 요법을 사용하고 있습니다.
- 피험자는 현재 감광제를 사용하고 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 SRP 또는 치주 지지 요법을 받은 환자
- 그것은 연구에서 환자의 Silness y Löe 플라크 지수에서 2 이상의 지수 플라크의 > 30%로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 항균 광역학 요법
항균 광역학 요법과 스케일링 및 치근 활택술
|
뿌리 계획 절차: 절차는 대조군과 동일합니다. 감광제의 적용 절차: 감광제 : 포뮬레이션 페리오웨이브 트리트먼트 키트-2ml
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 스케일링 및 루트 플래닝
스케일링 및 루트 플래닝만
|
뿌리 계획 절차: 고유한 연산자(탐색기와는 별개)가 테스트 그룹과 제어 그룹 모두에 대해 루트 플래닝을 수행합니다. 모든 절차는 국소 마취하에 수행됩니다: 에피네프린 40/0,01 mg/ml 포함 Ultracain. 정상. 1사분면과 4사분면에서 뿌리 계획의 첫 번째 세션을 수행하고 48시간 후에 2사분면과 3사분면의 뿌리 계획을 완료합니다. 모든 세션은 다음 자료로 완료됩니다. 초음파: 초음파 팁 H3가 있는 Satelec suprasson p5, 수동 스케일러: HU-FRIEDY 1/2, 7/8, 11/12, 13/14, 13/14 columbia. * 시술자가 치은연상 및 치은연하 결석과 플라그를 모두 제거하는 즉시 세션이 종료됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상 애착 수준의 개선
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치주낭 깊이의 개선
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
탐침시 출혈 개선
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
IL-1의 수준
기간: 6 개월.
|
6 개월.
|
|
IL-6 수준
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
FNT-alfa의 수준
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
RANKL-OPJ의 수준.
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alpiste Illueca Francisco, Professor, University of Valencia
- 연구 책임자: Segarra vidal marta, postgraduate, University of Valencia
- 연구 의자: López Roldán Andrés, Professor, University of Valencia
- 연구 의자: Puchades Rufino Juan, professor, University of Valencia
- 연구 의자: gil loscos francisco, professor, University of Valencia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .