PerioWave 再治疗方案与刮治和根面平整术 (SRP) 以及使用 PerioWave 的单次治疗相比
2007年5月17日 更新者：Ondine Research Laboratories
两种 SRP 光活化消毒治疗与一种 SRP 光活化消毒治疗慢性牙周炎的多中心、随机、盲法研究
这是一项关键的、前瞻性的、随机的、盲法的、多中心的研究，旨在评估成人慢性牙周病患者的两种光动力消毒疗法。
该研究预计将招募多达 105 名受试者。
研究概览
详细说明
关键问题是，与仅使用 SRP 的受试者相比，在患有慢性牙周炎的成人中，使用 0.01% MB 进行一剂或两剂光动力消毒后进行一剂或两剂光动力消毒是否会改善结果并持续一段时间。 这项研究在本质上对光动力消毒的评估至关重要。
主要终点
本研究感兴趣的主要结果是临床依恋水平的改善或稳定。 临床附着水平是用牙周探针测量的从牙骨质-釉质交界处到沟或牙周袋底部的距离（以毫米为单位）。 为了防止研究偏差，所有终点测量将在整个研究过程中由一名检查员进行。 临床显着差异将被视为：
1) 治疗组之间的测量差异为 0.4 mm
次要终点
次要目标是评估光动力消毒对临床症状的影响，包括减少探诊深度和减少探诊出血。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Shanghai Second Medical University
-
Wenzhou、中国
- Wenzhou Hospital Department of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者能够给予知情同意
- 受试者愿意签署同意书
- 受试者是成年男性或女性 > 18
- 受试者被诊断患有慢性牙周炎
- 受试者有超过 18 颗完全萌出的牙齿
- 受试者在口腔的至少两个象限中具有至少 4 个口袋深度为 6-9 毫米的测量点。
- 受试者愿意并能够返回进行整个临床研究过程中安排的治疗和评估程序
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳或计划在未来 4 个月内怀孕
- 根据受试者报告，受试者患有严重的肝病
- 根据受试者报告，受试者患有任何类型的活动性恶性肿瘤
- 受试者患有慢性疾病或心智能力下降，这会降低遵守协议的能力
- 受试者患有任何重大疾病（急性或慢性）或正在服用药物并伴有口腔表现，研究者认为这些疾病会干扰 PERIOWAVE® 安全性或有效性的评估
- 受试者有活动性根尖周脓肿或牙周脓肿或急性坏死性溃疡性牙龈炎病史
- 受试者在开始研究前的 1 个月内接受过抗生素治疗，或接受过常规牙周手术需要抗生素覆盖的任何全身性疾病（例如，牙周病）。 心脏病、关节置换等）根据受试者的报告
- 受试者已知对亚甲蓝过敏
- 受试者报告有葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症
- 受试者目前使用治疗剂量的抗凝治疗
- 受试者目前正在使用任何光敏药物
- 受试者在过去 30 天内参加过研究性治疗或预期在研究期间使用单独的研究性治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
临床依恋水平的提高
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
牙周袋深度的改善
大体时间：12周
|
12周
|
|
探诊出血改善
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rong Shu、Shanghai Second Medical University
- 首席研究员：Hu Zhong、Wenzhou Hospital Department of Dentistry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
研究完成 (实际的)
2006年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月12日
首次发布 (估计)
2006年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年5月17日
最后验证
2007年5月1日
更多信息
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PerioWave的临床试验
-
Francisco Alpiste IlluecaOndine Research Laboratories; Spanish Society of Periodontology and Osseointegration ( SEPA)未知