고형 종양 환자에게 매일 경구 투여된 XL647 연구
2022년 5월 9일 업데이트: Kadmon Corporation, LLC
고형 종양이 있는 피험자에게 매일 경구 투여된 XL647의 안전성 및 약동학에 대한 1상 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 진행성 고형 종양이 있는 성인에게 매일 경구 투여할 때 다중 수용체 티로신 키나아제(RTK) 억제제(EGFR, VEGFR2, ErbB2 및 EphB4 포함) XL647의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 악성 종양을 가지고 있습니다.
- 피험자는 종양 표지자, 신체적 또는 방사선학적 수단으로 평가할 수 있는 질병을 가지고 있습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 ECOG 수행 상태가 ≤ 2(Karnofsky ≥ 60%)입니다.
- 피험자는 기대 수명이 3개월 이상입니다.
- 피험자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 연구 중에 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 가임기 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 XL647의 첫 투여 후 30일 이내에 항암 치료를 받았습니다.
- 피험자는 XL647의 첫 투여 후 30일 이내에 또 다른 연구용 약제를 투여받았습니다.
- 피험자는 알려진 뇌 전이가 있음
- 피험자는 > 0.45초의 수정된 QT 간격(QTc)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 와파린으로 항응고 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 통제되지 않는 병발성 질병을 앓고 있습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 피험자는 HIV를 알고 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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XL647의 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량 평가
기간: 마지막 치료 후 30일까지 포함
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마지막 치료 후 30일까지 포함
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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XL647의 약동학 및 약력학적 효과 특성화
기간: 투약 전부터 투약 후까지 다양한 시점에서
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투약 전부터 투약 후까지 다양한 시점에서
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예비 종양 반응 평가
기간: 질병 진행까지 포함
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질병 진행까지 포함
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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