Estudo de XL647 administrado oralmente diariamente a pacientes com tumores sólidos
9 de maio de 2022 atualizado por: Kadmon Corporation, LLC
Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 da segurança e farmacocinética de XL647 administrado por via oral diariamente a indivíduos com tumores sólidos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do inibidor de múltiplos receptores de tirosina quinase (RTK) (incluindo EGFR, VEGFR2, ErbB2 e EphB4) XL647 quando administrado oralmente diariamente a adultos com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem malignidade histologicamente confirmada que é metastática ou irressecável
- O sujeito tem doença que pode ser avaliada por marcador tumoral, meios físicos ou radiológicos
- Sujeito tem pelo menos 18 anos
- O sujeito tem um status de desempenho ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
- O sujeito tem uma expectativa de vida ≥ 3 meses
- Sujeito tem órgão normal e função medular
- Sujeito dá consentimento informado por escrito
- O sujeito deve usar um método contraceptivo aceito durante o estudo
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- O sujeito recebeu tratamento anticancerígeno dentro de 30 dias após a primeira dose de XL647
- O sujeito recebeu outro agente experimental dentro de 30 dias da primeira dose de XL647
- Sujeito tem metástases cerebrais conhecidas
- O sujeito corrigiu o intervalo QT (QTc) de > 0,45 segundos
- O sujeito está atualmente recebendo terapia de anticoagulação com varfarina
- Sujeito tem doença intercorrente descontrolada
- Sujeito está grávida ou amamentando
- Sujeito tem HIV conhecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie a segurança, tolerabilidade e dose máxima tolerada de XL647
Prazo: Inclusão até 30 dias após o último tratamento
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Inclusão até 30 dias após o último tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Caracterizar a farmacocinética e os efeitos farmacodinâmicos de XL647
Prazo: Em vários momentos desde a pré-dosagem até a pós-dosagem
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Em vários momentos desde a pré-dosagem até a pós-dosagem
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Avalie a resposta preliminar do tumor
Prazo: Inclusão até progressão da doença
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Inclusão até progressão da doença
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XL647-002
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