Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование XL647, ежедневно вводимого перорально пациентам с солидными опухолями

9 мая 2022 г. обновлено: Kadmon Corporation, LLC

Фаза 1 исследования повышения дозы безопасности и фармакокинетики XL647, ежедневно вводимого перорально субъектам с солидными опухолями

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости ингибитора множественных рецепторов тирозинкиназы (RTK) (включая EGFR, VEGFR2, ErbB2 и EphB4) XL647 при ежедневном пероральном введении взрослым с солидными опухолями на поздних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет гистологически подтвержденное злокачественное новообразование, которое является метастатическим или нерезектабельным.
  • Субъект имеет заболевание, которое можно оценить с помощью онкомаркера, физических или рентгенологических методов.
  • Субъекту не менее 18 лет
  • Субъект имеет рабочий статус ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта ≥ 3 месяцев
  • Субъект имеет нормальную функцию органов и костного мозга.
  • Субъект дает письменное информированное согласие
  • Субъект должен использовать принятый метод контрацепции во время исследования.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

  • Субъект получил противораковое лечение в течение 30 дней после первой дозы XL647.
  • Субъект получил другое исследуемое средство в течение 30 дней после первой дозы XL647.
  • Субъект имеет известные метастазы в головной мозг.
  • Субъект имеет скорректированный интервал QT (QTc) > 0,45 секунды.
  • Субъект в настоящее время получает антикоагулянтную терапию варфарином.
  • У субъекта неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Субъект беременна или кормит грудью
  • Субъект знал о ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените безопасность, переносимость и максимально переносимую дозу XL647.
Временное ограничение: Включение до 30 дней после последней обработки
Включение до 30 дней после последней обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Охарактеризовать фармакокинетику и фармакодинамические эффекты XL647.
Временное ограничение: В различные моменты времени от предварительного дозирования до постдозирования
В различные моменты времени от предварительного дозирования до постдозирования
Оценить предварительный ответ опухоли
Временное ограничение: Включение до прогрессирования заболевания
Включение до прогрессирования заболевания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kadmon Corporation, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XL647-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться