Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie XL647 podávaného orálně denně pacientům se solidními nádory

9. května 2022 aktualizováno: Kadmon Corporation, LLC

Fáze 1 studie eskalace dávky a bezpečnosti a farmakokinetiky XL647 podávaného perorálně denně subjektům se solidními nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobného inhibitoru tyrosinkinázy (RTK) (včetně EGFR, VEGFR2, ErbB2 a EphB4) XL647, pokud je podáván perorálně denně dospělým s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má histologicky potvrzenou malignitu, která je metastatická nebo neresekovatelná
  • Subjekt má onemocnění, které lze hodnotit nádorovým markerem, fyzikálními nebo radiologickými prostředky
  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt má výkonnostní stav ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
  • Subjekt má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce
  • Subjekt má normální funkci orgánů a kostní dřeně
  • Subjekt dává písemný informovaný souhlas
  • Subjekt musí během studie používat uznávanou metodu antikoncepce
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt dostal protirakovinnou léčbu do 30 dnů po první dávce XL647
  • Subjekt dostal další zkoumanou látku do 30 dnů od první dávky XL647
  • Subjekt má známé mozkové metastázy
  • Subjekt má opravený QT interval (QTc) > 0,45 sekundy
  • Subjekt v současné době dostává antikoagulační léčbu warfarinem
  • Subjekt má nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Subjekt je těhotná nebo kojí
  • Subjekt zná HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerovanou dávku XL647
Časové okno: Zařazení do 30 dnů po posledním ošetření
Zařazení do 30 dnů po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizujte farmakokinetiku a farmakodynamické účinky XL647
Časové okno: V různých časových bodech od před podáním dávky po podání dávky
V různých časových bodech od před podáním dávky po podání dávky
Vyhodnoťte předběžnou odpověď nádoru
Časové okno: Zařazení až do progrese onemocnění
Zařazení až do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kadmon Corporation, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XL647-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit