Estudio de XL647 administrado diariamente por vía oral a pacientes con tumores sólidos
9 de mayo de 2022 actualizado por: Kadmon Corporation, LLC
Un estudio de fase 1 de aumento de dosis de la seguridad y la farmacocinética de XL647 administrado por vía oral diariamente a sujetos con tumores sólidos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del inhibidor de tirosina quinasa de múltiples receptores (RTK) (incluidos EGFR, VEGFR2, ErbB2 y EphB4) XL647 cuando se administra por vía oral diariamente a adultos con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene una neoplasia maligna confirmada histológicamente que es metastásica o irresecable
- El sujeto tiene una enfermedad evaluable mediante marcadores tumorales, medios físicos o radiológicos
- El sujeto tiene al menos 18 años
- El sujeto tiene un estado funcional ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
- El sujeto tiene una esperanza de vida ≥ 3 meses
- El sujeto tiene una función normal de los órganos y la médula
- El sujeto da su consentimiento informado por escrito
- El sujeto debe usar un método anticonceptivo aceptado durante el estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha recibido tratamiento contra el cáncer dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de XL647
- El sujeto ha recibido otro agente en investigación dentro de los 30 días de la primera dosis de XL647
- El sujeto tiene metástasis cerebrales conocidas.
- El sujeto tiene un intervalo QT corregido (QTc) de > 0,45 segundos
- El sujeto está recibiendo tratamiento anticoagulante con warfarina
- El sujeto tiene una enfermedad intercurrente no controlada
- El sujeto está embarazada o amamantando
- El sujeto ha conocido el VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis máxima tolerada de XL647
Periodo de tiempo: Inclusión hasta 30 días post último tratamiento
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Inclusión hasta 30 días post último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos de XL647
Periodo de tiempo: En varios puntos de tiempo desde antes de la dosificación hasta después de la dosificación
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En varios puntos de tiempo desde antes de la dosificación hasta después de la dosificación
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Evaluar la respuesta tumoral preliminar
Periodo de tiempo: Inclusión hasta progresión de la enfermedad
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Inclusión hasta progresión de la enfermedad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XL647-002
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