Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie XL647 podawanego codziennie doustnie pacjentom z guzami litymi

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Kadmon Corporation, LLC

Faza 1. badania zwiększającego dawkę bezpieczeństwa i farmakokinetyki XL647 podawanego codziennie doustnie pacjentom z guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji inhibitora wieloreceptorowej kinazy tyrozynowej (RTK) (w tym EGFR, VEGFR2, ErbB2 i EphB4) XL647 podawanego doustnie codziennie dorosłym z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma histologicznie potwierdzoną złośliwość, która jest przerzutowa lub nieoperacyjna
  • Osobnik ma chorobę, którą można ocenić za pomocą markera nowotworowego, środków fizycznych lub radiologicznych
  • Podmiot ma co najmniej 18 lat
  • Tester ma stan sprawności ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
  • Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi ≥ 3 miesiące
  • Podmiot ma normalne funkcje narządów i szpiku
  • Podmiot wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Uczestnik musi stosować akceptowaną metodę antykoncepcji podczas badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 30 dni od pierwszej dawki XL647
  • Pacjent otrzymał inny badany środek w ciągu 30 dni od pierwszej dawki XL647
  • Tester ma znane przerzuty do mózgu
  • Pacjent ma skorygowany odstęp QT (QTc) > 0,45 sekundy
  • Podmiot otrzymuje obecnie terapię przeciwzakrzepową warfaryną
  • Podmiot cierpi na niekontrolowaną współistniejącą chorobę
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Podmiot znał HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo, tolerancję i maksymalną tolerowaną dawkę XL647
Ramy czasowe: Włączenie do 30 dni po ostatnim zabiegu
Włączenie do 30 dni po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzuj farmakokinetykę i efekty farmakodynamiczne XL647
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych od przed podaniem dawki do dawki końcowej
W różnych punktach czasowych od przed podaniem dawki do dawki końcowej
Ocena wstępnej odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Włączenie do progresji choroby
Włączenie do progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XL647-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj