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Studio di XL647 somministrato per via orale quotidianamente a pazienti con tumori solidi

9 maggio 2022 aggiornato da: Kadmon Corporation, LLC

Uno studio di fase 1 di aumento della dose sulla sicurezza e la farmacocinetica di XL647 somministrato per via orale quotidianamente a soggetti con tumori solidi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'inibitore della tirosina chinasi (RTK) del recettore multiplo (inclusi EGFR, VEGFR2, ErbB2 ed EphB4) XL647 quando somministrato per via orale quotidianamente ad adulti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un tumore maligno istologicamente confermato che è metastatico o non resecabile
  • - Il soggetto ha una malattia valutabile con marcatore tumorale, mezzi fisici o radiologici
  • Il soggetto ha almeno 18 anni
  • Il soggetto ha un performance status ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Il soggetto ha una normale funzione degli organi e del midollo
  • Il soggetto dà il consenso informato scritto
  • Il soggetto deve utilizzare un metodo contraccettivo accettato durante lo studio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento antitumorale entro 30 giorni dalla prima dose di XL647
  • Il soggetto ha ricevuto un altro agente sperimentale entro 30 giorni dalla prima dose di XL647
  • Il soggetto ha metastasi cerebrali note
  • Il soggetto ha un intervallo QT corretto (QTc) > 0,45 secondi
  • Il soggetto è attualmente in terapia anticoagulante con warfarin
  • Il soggetto ha una malattia intercorrente incontrollata
  • Il soggetto è incinta o sta allattando
  • Il soggetto ha conosciuto l'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dose massima tollerata di XL647
Lasso di tempo: Inclusione fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Inclusione fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici di XL647
Lasso di tempo: In vari momenti dal pre-dosaggio fino al post-dosaggio
In vari momenti dal pre-dosaggio fino al post-dosaggio
Valutare la risposta preliminare del tumore
Lasso di tempo: Inclusione fino alla progressione della malattia
Inclusione fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XL647-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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