Studie zu XL647, das Patienten mit soliden Tumoren täglich oral verabreicht wird
9. Mai 2022 aktualisiert von: Kadmon Corporation, LLC
Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von XL647, das Patienten mit soliden Tumoren täglich oral verabreicht wird
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des Inhibitors der multiplen Rezeptortyrosinkinase (RTK) (einschließlich EGFR, VEGFR2, ErbB2 und EphB4) XL647 bei täglicher oraler Verabreichung an Erwachsene mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine histologisch bestätigte Malignität, die metastasiert oder nicht resezierbar ist
- Das Subjekt hat eine Krankheit, die durch Tumormarker, physikalische oder radiologische Mittel beurteilt werden kann
- Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
- Der Proband hat einen ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %).
- Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
- Das Subjekt verfügt über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion
- Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung
- Der Proband muss während der Studie eine anerkannte Verhütungsmethode anwenden
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis XL647 eine Krebsbehandlung erhalten
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis XL647 ein weiteres Prüfpräparat erhalten
- Bei der Testperson sind Hirnmetastasen bekannt
- Der Proband hat ein korrigiertes QT-Intervall (QTc) von > 0,45 Sekunden
- Der Proband erhält derzeit eine Antikoagulationstherapie mit Warfarin
- Das Subjekt hat eine unkontrollierte interkurrente Erkrankung
- Die Testperson ist schwanger oder stillt
- Der Proband hatte HIV-Kenntnisse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und maximal verträgliche Dosis von XL647
Zeitfenster: Aufnahme bis 30 Tage nach der letzten Behandlung
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Aufnahme bis 30 Tage nach der letzten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkungen von XL647
Zeitfenster: Zu verschiedenen Zeitpunkten von der Vordosierung bis zur Nachdosierung
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Zu verschiedenen Zeitpunkten von der Vordosierung bis zur Nachdosierung
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Bewerten Sie die vorläufige Tumorreaktion
Zeitfenster: Einschluss bis zur Krankheitsprogression
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Einschluss bis zur Krankheitsprogression
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XL647-002
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