Tutkimus XL647:stä, jota annettiin suun kautta päivittäin potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia
maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Kadmon Corporation, LLC
Vaiheen 1 annos-eskalaatiotutkimus XL647:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta, joka annetaan suun kautta päivittäin potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida usean reseptorin tyrosiinikinaasin (RTK) estäjän (mukaan lukien EGFR, VEGFR2, ErbB2 ja EphB4) XL647 turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan suun kautta päivittäin aikuisille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on histologisesti vahvistettu maligniteetti, joka on metastaattinen tai ei-leikkaus
- Kohdeella on sairaus, joka on arvioitavissa kasvainmarkkerin, fysikaalisten tai radiologisten keinojen avulla
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Tutkittavan ECOG-suorituskyky on ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
- Tutkittavan elinajanodote on ≥ 3 kuukautta
- Tutkittavalla on normaali elinten ja luuytimen toiminta
- Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Tutkittavan on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on saanut syöpähoitoa 30 päivän sisällä ensimmäisestä XL647-annoksesta
- Kohde on saanut toisen tutkittavan aineen 30 päivän sisällä ensimmäisestä XL647-annoksesta
- Tutkittavalla on tiedossa aivometastaaseja
- Tutkittavan QT-aika (QTc) on korjattu > 0,45 sekuntia
- Kohde saa tällä hetkellä antikoagulaatiohoitoa varfariinilla
- Tutkittavalla on hallitsematon väliaikainen sairaus
- Kohde on raskaana tai imettää
- Tutkittavalla on tiedossa HIV
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi XL647:n turvallisuus, siedettävyys ja suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Mukana 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Mukana 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaile XL647:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia vaikutuksia
Aikaikkuna: Eri ajankohtina ennen annostelua annostelun jälkeen
|
Eri ajankohtina ennen annostelua annostelun jälkeen
|
|
Arvioi alustava kasvainvaste
Aikaikkuna: Sisällyttäminen taudin etenemiseen asti
|
Sisällyttäminen taudin etenemiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XL647-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .