固形腫瘍患者に毎日経口投与されたXL647の研究
2022年5月9日 更新者：Kadmon Corporation, LLC
固形腫瘍患者に毎日経口投与されたXL647の安全性と薬物動態に関する第1相用量漸増研究
この研究の目的は、進行性固形腫瘍を有する成人に毎日経口投与した場合の多重受容体チロシンキナーゼ（RTK）阻害剤（EGFR、VEGFR2、ErbB2、およびEphB4を含む）XL647の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は転移性または切除不能な悪性腫瘍を組織学的に確認されている
- 被験者は腫瘍マーカー、物理的または放射線学的手段によって評価可能な疾患を患っている
- 対象者は18歳以上です
- 被験者のECOGパフォーマンスステータスは2以下（カルノフスキー≧60％）
- 被験者の余命は3か月以上
- 対象は臓器と骨髄の機能が正常である
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与える
- 被験者は研究中に承認された避妊方法を使用しなければなりません
- 妊娠の可能性のある女性被験者は妊娠検査結果が陰性でなければなりません
除外基準:
- 対象はXL647の初回投与後30日以内に抗がん剤治療を受けている
- 被験者はXL647の初回投与から30日以内に別の治験薬を投与されている
- 被験者は脳転移を患っていることがわかっている
- 被験者は0.45秒以上のQT間隔（QTc）を修正した
- 被験者は現在ワルファリンによる抗凝固療法を受けています
- 被験者は制御不能な病気を併発している
- 対象者は妊娠中または授乳中です
- 被験者はHIVを知っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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XL647 の安全性、忍容性、最大許容用量を評価する
時間枠：最後の治療から30日後まで参加可能
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最後の治療から30日後まで参加可能
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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XL647 の薬物動態および薬力学的効果を特徴付ける
時間枠：投与前から投与後までのさまざまな時点で
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投与前から投与後までのさまざまな時点で
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予備的な腫瘍反応を評価する
時間枠：病気が進行するまで参加
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病気が進行するまで参加
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月9日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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