Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av XL647 administrert oralt daglig til pasienter med solide svulster

9. mai 2022 oppdatert av: Kadmon Corporation, LLC

En fase 1 dose-eskaleringsstudie av sikkerheten og farmakokinetikken til XL647 administrert oralt daglig til personer med solide svulster

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til den multiple reseptor tyrosinkinase (RTK)-hemmeren (inkludert EGFR, VEGFR2, ErbB2 og EphB4) XL647 når den gis oralt daglig til voksne med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har histologisk bekreftet malignitet som er metastatisk eller ikke-opererbar
  • Personen har sykdom som kan vurderes ved hjelp av tumormarkør, fysisk eller radiologisk
  • Forsøkspersonen er minst 18 år gammel
  • Emnet har en ECOG-ytelsesstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
  • Forsøkspersonen har en forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Personen har normal organ- og margfunksjon
  • Emnet gir skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersonen må bruke en akseptert prevensjonsmetode under studien
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har mottatt kreftbehandling innen 30 dager etter første dose av XL647
  • Pasienten har mottatt et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter første dose av XL647
  • Personen har kjente hjernemetastaser
  • Personen har korrigert QT-intervall (QTc) på > 0,45 sekunder
  • Forsøkspersonen får for tiden antikoagulasjonsbehandling med warfarin
  • Personen har ukontrollert interkurrent sykdom
  • Personen er gravid eller ammer
  • Personen har kjent HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerhet, tolerabilitet og maksimal tolerert dose av XL647
Tidsramme: Inkludering inntil 30 dager etter siste behandling
Inkludering inntil 30 dager etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter av XL647
Tidsramme: På ulike tidspunkt fra førdosering til etterdosering
På ulike tidspunkt fra førdosering til etterdosering
Evaluer foreløpig tumorrespons
Tidsramme: Inkludering til sykdomsprogresjon
Inkludering til sykdomsprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XL647-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på XL647

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere