Undersøgelse af XL647 administreret oralt dagligt til patienter med solide tumorer
9. maj 2022 opdateret af: Kadmon Corporation, LLC
En fase 1-dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af XL647 administreret oralt dagligt til forsøgspersoner med solide tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af den multiple receptor tyrosinkinase (RTK)-hæmmer (inklusive EGFR, VEGFR2, ErbB2 og EphB4) XL647, når den gives oralt dagligt til voksne med fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har histologisk bekræftet malignitet, der er metastatisk eller ikke-opererbar
- Forsøgspersonen har en sygdom, der kan vurderes ved hjælp af tumormarkør, fysisk eller radiologisk
- Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel
- Emnet har en ECOG præstationsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
- Forsøgspersonen har en forventet levetid ≥ 3 måneder
- Forsøgspersonen har normal organ- og marvfunktion
- Emnet giver skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersonen skal bruge en accepteret præventionsmetode under undersøgelsen
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har modtaget anticancerbehandling inden for 30 dage efter første dosis af XL647
- Forsøgspersonen har modtaget et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage efter den første dosis af XL647
- Personen har kendte hjernemetastaser
- Forsøgspersonen har korrigeret QT-interval (QTc) på > 0,45 sekunder
- Forsøgspersonen modtager i øjeblikket antikoagulationsbehandling med warfarin
- Forsøgspersonen har ukontrolleret interkurrent sygdom
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer
- Forsøgspersonen har kendt HIV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer sikkerhed, tolerabilitet og maksimal tolereret dosis af XL647
Tidsramme: Inklusion indtil 30 dage efter sidste behandling
|
Inklusion indtil 30 dage efter sidste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af XL647
Tidsramme: På forskellige tidspunkter fra før dosering til efter dosering
|
På forskellige tidspunkter fra før dosering til efter dosering
|
|
Evaluer foreløbig tumorrespons
Tidsramme: Inklusion indtil sygdomsprogression
|
Inklusion indtil sygdomsprogression
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2006
Først opslået (Skøn)
14. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XL647-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .