진행성 고형암에서 아브락산과 병용한 mTOR 억제제 라파마이신(라파뮨, 시롤리무스) 연구

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있어야 합니다.
• 전이성 유방암 환자의 경우 이전 치료에 대한 제한은 없습니다. 다른 진행성 고형 종양이 있는 환자의 경우, 표준 요법에 반응하지 않거나 완치 표준 요법이 존재하지 않는 것이 고려되어야 합니다. 전이성 질환이 있는 경우 조사자의 임상 평가를 기반으로 등록 후 4주 이내에 완화 치료가 필요할 정도로 진행되지 않아야 합니다.
• 뼈 신티그래피, CT, MRI 또는 ​​신체 검사에서 새로운 병변의 발생 또는 기존 병변의 증가. 진행에 대한 유일한 기준이 생화학적 표지자, 예를 들어 암배아 항원(CEA)의 증가 또는 증상의 증가인 환자는 자격이 없습니다.
• 이 연구에서 치료를 시작하기 전 4주(미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 이내에 방사선 요법, 세포독성제를 사용한 치료 또는 생물학적 제제를 사용한 치료 없음. 이전 수술이나 호르몬 요법으로부터 최소 2주가 경과해야 합니다. 환자는 세포독성 약물, 방사선 요법 또는 기타 항암 양식을 사용한 이전 치료의 급성 독성에서 완전히 회복되어야 합니다(가장 최근 치료 전에 기록된 기준선 상태로 돌아감). 이전 치료 ≤ 등급 1에서 지속적이고 안정적인 만성 독성이 있는 환자가 적합합니다.
• 연령 ≥18세.
• ECOG 수행도 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조).
• 수명이 3개월 이상입니다.
• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

헤모글로빈 ≥ 9g/dL 백혈구 ≥3,000/mcL 절대 호중구 수 ≥1,500/mcL 혈소판 ≥100,000/mcL 총 빌리루빈 정상 기관 한계 내 AST(SGOT)/ALT(SGPT)2.5 X 정상 크레아티닌의 기관 상한치 1.5 x ULN 이내 또는 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 1.5 ULN 이상인 환자의 경우 m².

• 가임 여성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 하며 시작 전 1주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 이번 임상에서 치료. 임산부 및 수유 중인 환자는 아브락산과 라파마이신의 병용요법이 태아 또는 수유아에 미치는 영향이 알려지지 않았기 때문에 제외됩니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 성적으로 활동적인 남성은 또한 적절한 피임 방법을 사용해야 하며 이 연구 동안 치료를 받는 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 공복 혈청 콜레스테롤 <350 mg/d L 및 트리글리세리드 < 400 mg/d L.
• 생검이 필요하지만 충분한 정당성이 제공되는 경우 환자 또는 의사는 시험의 이 부분을 거부할 수 있습니다. 생검을 받는 경우 과도한 신체적 위험 또는 심리적 외상을 나타내는 서면으로 PI에게 정당화를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 지 4주가 지나야 하며 부작용으로부터 회복되어야 합니다.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
• 활동성 뇌 전이가 알려진 환자. 환자는 본 연구의 첫 번째 투여 전 최소 4주 전에 뇌 전이에 대한 최종 치료를 완료하고 최소 2주 동안 스테로이드를 중단해야 하며 MRI 또는 ​​CT 스캔에서 안정적이거나 퇴행하는 CNS 병변이 있고 새로운 병변의 증거가 없어야 합니다.
• 연구에 사용된 제제와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 말초 신경병증 ≥ 2등급
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임신한 여성은 연구 물질이 최기형성 또는 낙태 효과에 대한 가능성을 가질 수 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니가 이러한 제제를 사용하는 치료에 이차적으로 영아에게 이상 반응이 나타날 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 어머니가 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• HIV 양성 환자는 골수억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하고 항레트로바이러스 요법과 시험용 제제 사이의 잠재적인 약동학적 상호작용이 있기 때문에 부적격입니다.
• 연구 중에는 모든 약초 및 대체 약물을 중단해야 합니다. 여기에는 Hydrastis canadensis(goldenseal), Uncaria tomentosa(cat's claw) Echinacea angustifolia가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
• 첫 번째 치료 투여 전 1주 이내에 다음 약물 사용: 사이클로스포린, 딜티아젬, 케토코나졸, 리팜핀, 플루코나졸, 델라비르딘, 니카르디핀, 피오글리타존 및 설폰아미드, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 이트라코나졸, 메토클로프라미드, 네비라핀, 페노바르비탈, 페니토인, 인디나비르 포삼프레나비르, 리토나비르, 에파비렌즈, 네파자돈 및 세인트 존스 워트.
• 연구 중에는 자몽 주스의 섭취가 금지됩니다.
• 와파린(Coumadin), 면역억제제 또는 만성 스테로이드 치료에 대한 요구 사항
• mTOR를 표적으로 하는 라파마이신, 라파마이신 유사체 또는 실험 제제를 사용한 이전 요법
• 이전 아브락산 요법
• 등록 후 14일 이내에 활성 감염 또는 전신 감염에 대한 치료.