進行性固形がんにおけるアブラキサンと組み合わせた mTOR 阻害剤ラパマイシン（ラパミューン、シロリムス）の研究

包含基準:

• -患者は組織学的に確認された進行性固形腫瘍を持っている必要があります。
• 転移性乳癌患者の場合、前治療に制限はありません。 他の進行性固形腫瘍を有する患者については、標準治療に難治性であるか、根治的な標準治療が存在しない患者を考慮する必要があります。 -転移性疾患が存在する場合、治験責任医師による臨床評価に基づいて、登録から4週間以内に緩和治療を必要とするほど進行していてはなりません。
• 骨シンチグラフィー、CT、MRI、または身体検査による新しい病変の発生または既存の病変の増加。 進行の唯一の基準が癌胎児性抗原（CEA）などの生化学的マーカーの増加、または症状の増加である患者は適格ではありません。
• -この研究で治療を開始する前の4週間以内に、放射線療法、細胞毒性薬による治療、または生物学的薬剤による治療はありません（マイトマイシンまたはニトロソウレアの場合は6週間）。 以前の手術またはホルモン療法から少なくとも2週間経過している必要があります。 患者は、細胞毒性薬、放射線療法、またはその他の抗がん療法による以前の治療による急性毒性から完全に回復している必要があります (最新の治療の前に述べたように、ベースライン状態に戻りました)。 -以前の治療による持続的で安定した慢性毒性がグレード1以下の患者は適格です。
• 年齢は18歳以上。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％、付録Aを参照）。
• 3か月以上の平均余命。
• 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

ヘモグロビン ≥ 9 g/dL 白血球 ≥3,000/mcL 絶対好中球数 ≥1,500/mcL 血小板 ≥100,000/mcL 総ビリルビン 正常な施設の制限内 AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2.5 X 施設内の正常なクレアチニン上限 1.5 x ULN 以内またはクレアチニンクリアランス≧50mL/分/1.73 クレアチニン値が 1.5 ULN 以上の患者の場合は m²。

• -出産の可能性のある女性は、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります 研究への参加前および研究参加期間中、開始前の1週間以内に血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりませんこの試験での治療。 妊娠中および授乳中の患者は、胎児または授乳中の子供に対するアブラキサンとラパマイシンの組み合わせの影響が不明であるため、除外されます。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 性的に活発な男性も適切な避妊法を使用する必要があり、この研究中に治療を受けている間は子供を産むべきではありません。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• 空腹時血清コレステロール<350mg/dLおよびトリグリセリド<400mg/dL。
• 生検が必要ですが、十分な理由があれば、患者または医師は試験のこの部分をオプトアウトできます。 生検が行われた場合、過度の身体的リスクまたは心理的トラウマを示す理由をPIに書面で提供する必要があります

除外基準:

• -患者は化学療法または放射線療法から4週間で、有害事象から回復している必要があります
• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
• -既知の活動性脳転移のある患者。 患者は、この研究の最初の投与の少なくとも4週間前に脳転移の根治的治療を完了し、ステロイドを少なくとも2週間使用せず、MRIまたはCTスキャンによるCNS病変が安定または退行しており、新しい病変の証拠がない必要があります。
• -研究で使用された薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -末梢神経障害≧グレード2
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠中の女性は、治験薬が催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています。 これらの薬剤による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が治療を受けている場合は母乳育児を中止する必要があります。
• HIV 陽性患者は、骨髄抑制療法および抗レトロウイルス療法と治験薬との間の潜在的な薬物動態学的相互作用で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなるため、不適格です。
• 研究中はすべての薬草および代替薬を中止する必要があります。これらには、Hydrastis canadensis (goldenseal)、Uncaria tomentosa (cat's claw) Echinacea angustifolia が含まれますが、これらに限定されません。
• -治療の初回投与前の1週間以内のこれらの薬物のいずれかの使用：シクロスポリン、ジルチアゼム、ケトコナゾール、リファンピン、フルコナゾール、デラビルジン、ニカルジピン、ピオグリタゾンおよびスルホンアミド、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、メトクロプラミド、ネビラピン、フェノバルビタール、フェニトイン、インジナビル ホスアンプレナビル、リトナビル、エファビレンツ、ネファザドン、セントジョーンズワート。
• 試験中はグレープフルーツジュースの摂取は禁止されています。
• -ワルファリン（クマジン）、免疫抑制剤または慢性ステロイドによる治療の必要性
• -ラパマイシン、ラパマイシン類似体、またはmTORを標的とする実験的薬剤による以前の治療
• 以前のアブラキサン療法
• -登録から14日以内の活動的な感染または全身感染の治療。