BOSS 연구: HIV-1 감염 환자에게 무바늘 바이오젝터 2000을 사용한 Fuzeon 연구
2015년 11월 2일 업데이트: Hoffmann-La Roche
HIV-1 감염 환자에게 Fuzeon을 투여하기 위한 바늘 없는 주사 장치와 관련된 징후 및 증상을 평가하기 위한 Biojector 2000 공개 라벨 안전성 연구(BOSS)
이 연구는 Fuzeon 치료 경험이 있지만 장기(>4주) 투여를 견디기 어려운 HIV-1 양성 환자에서 B2000 바늘 없는 주사 장치를 사용하여 Fuzeon 주사(90mg sc)와 관련된 징후 및 증상을 평가할 것입니다. 표준 바늘과 주사기가 있는 Fuzeon.
환자는 4주 동안 B2000 장치 또는 표준 바늘과 주사기에 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 다음 4주 동안 B2000 장치를 사용합니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3개월 미만이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
326
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-2050
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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Hayward, California, 미국, 94545
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Long Beach, California, 미국, 90813
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Los Angeles, California, 미국, 90036
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Palm Springs, California, 미국, 92262
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San Francisco, California, 미국, 94115
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Santa Clara, California, 미국, 95051
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33169
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Orlando, Florida, 미국, 32803
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Plantation, Florida, 미국, 33317
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Port St Lucie, Florida, 미국, 34952
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215-3318
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Michigan
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Berkley, Michigan, 미국, 48072-1550
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63139
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St Louis, Missouri, 미국, 63117
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
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New York, New York, 미국, 10011
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Rochester, New York, 미국, 14604
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North Carolina
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Winston-salem, North Carolina, 미국, 27103
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97209-2534
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Galveston, Texas, 미국, 77555
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Houston, Texas, 미국, 77027
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Houston, Texas, 미국, 77098
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Virginia
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717-1563
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Santurce, 푸에르토 리코, 00909
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세 이상의 성인 환자;
- 바늘 없는 Fuzeon 관리로 혜택을 볼 수 있는 현재 또는 이전 Fuzeon 사용자
- B2000 장치 사용에 순진함;
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염에 대한 양성 테스트 결과.
제외 기준:
- Fuzeon에 순진한 환자;
- Fuzeon을 자가 주사할 수 없거나 주사를 관리할 신뢰할 수 있는 간병인이 없습니다.
- 활성, 치료되지 않은 기회 감염의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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Biojector 2000 NFID에서 8주 동안 90mg sc 입찰
4주 동안 표준 바늘 및 주사기에 의한 90mg sc 입찰, 이어서 4주 동안 Biojector 2000 NFID에 의한 90mg sc 입찰.
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실험적: 2
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Biojector 2000 NFID에서 8주 동안 90mg sc 입찰
4주 동안 표준 바늘 및 주사기에 의한 90mg sc 입찰, 이어서 4주 동안 Biojector 2000 NFID에 의한 90mg sc 입찰.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복합 종점(통증, 경결, 결절/낭종)
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE 및 ISR
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML19849
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