Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BOSS-onderzoek: een onderzoek naar Fuzeon met behulp van de naaldloze Biojector 2000 bij patiënten met een hiv-1-infectie

2 november 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Biojector 2000 Open-Label Safety Study (BOSS) om tekenen en symptomen te evalueren die verband houden met een naaldloos injectiesysteem voor toediening van Fuzeon aan patiënten met een hiv-1-infectie

Deze studie zal de tekenen en symptomen evalueren die gepaard gaan met Fuzeon-injectie (90 mg sc) met behulp van het B2000-naaldvrije injectieapparaat, bij HIV-1-positieve patiënten die Fuzeon-behandeling hebben ondergaan, maar die moeite hebben met het verdragen van langdurige (> 4 weken) toediening van Fuzeon met de standaard naald en spuit. Patiënten worden gedurende 4 weken gerandomiseerd naar het B2000-apparaat of de standaardnaald en -spuit; alle patiënten zullen de komende 4 weken het B2000-apparaat gebruiken. De verwachte duur van de studiebehandeling is <3 maanden en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

326

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-2050
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33169
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
      • Port St Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-3318
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072-1550
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14604
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97209-2534
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten >=16 jaar;
  • huidige of voormalige Fuzeon-gebruiker die baat kan hebben bij naaldloze toediening van Fuzeon;
  • naïef in het gebruik van het B2000-apparaat;
  • positieve testresultaten voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten naïef voor Fuzeon;
  • onvermogen om Fuzeon zelf te injecteren, of geen betrouwbare verzorger om injecties toe te dienen;
  • tekenen van actieve, onbehandelde, opportunistische infecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: enfuvirtide [Fuzeon]
90 mg sc geboden door Biojector 2000 NFID gedurende 8 weken
Geneesmiddel: enfuvirtide [Fuzeon]
90 mg sc tweemaal daags met standaard naald en spuit gedurende 4 weken, gevolgd door 90 mg sc bid door Biojector 2000 NFID gedurende 4 weken.
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: enfuvirtide [Fuzeon]
90 mg sc geboden door Biojector 2000 NFID gedurende 8 weken
Geneesmiddel: enfuvirtide [Fuzeon]
90 mg sc tweemaal daags met standaard naald en spuit gedurende 4 weken, gevolgd door 90 mg sc bid door Biojector 2000 NFID gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt (pijn, verharding, knobbeltjes/cysten)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AE's en ISR's
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Trimeris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML19849

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren