Studie BOSS: Studie Fuzeonu pomocí bezjehlového biojektoru 2000 u pacientů s infekcí HIV-1
2. listopadu 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená bezpečnostní studie Biojector 2000 (BOSS) k vyhodnocení známek a symptomů spojených s bezjehlovým injekčním zařízením pro podávání Fuzeonu pacientům s infekcí HIV-1
Tato studie vyhodnotí známky a symptomy spojené s injekcí Fuzeonu (90 mg sc) pomocí injekčního zařízení bez jehly B2000 u HIV-1 pozitivních pacientů, kteří již byli léčeni Fuzeonem, ale mají potíže s tolerováním dlouhodobého (>4 týdny) podávání Fuzeon se standardní jehlou a stříkačkou.
Pacienti budou randomizováni na zařízení B2000 nebo standardní jehlu a stříkačku po dobu 4 týdnů; všichni pacienti budou používat zařízení B2000 po dobu následujících 4 týdnů.
Předpokládaná doba studijní léčby je < 3 měsíce a cílová velikost vzorku je 100-500 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
326
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00717-1563
-
Santurce, Portoriko, 00909
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-2050
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
-
Hayward, California, Spojené státy, 94545
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
-
Port St Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-3318
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072-1550
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14604
-
-
North Carolina
-
Winston-salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97209-2534
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti >=16 let;
- současný nebo bývalý uživatel Fuzeonu, který může mít prospěch z podávání Fuzeonu bez jehly;
- naivní používání zařízení B2000;
- pozitivní výsledky testů na infekci virem lidské imunodeficience.
Kritéria vyloučení:
- pacienti naivní vůči Fuzeonu;
- neschopnost aplikovat si Fuzeon sám nebo žádný spolehlivý pečovatel, který by injekci podával;
- důkaz aktivních, neléčených, oportunních infekcí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
90 mg sc bid od Biojector 2000 NFID po dobu 8 týdnů
90 mg sc bid standardní jehlou a stříkačkou po dobu 4 týdnů, následovaných 90 mg sc bid Biojectorem 2000 NFID po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: 2
|
90 mg sc bid od Biojector 2000 NFID po dobu 8 týdnů
90 mg sc bid standardní jehlou a stříkačkou po dobu 4 týdnů, následovaných 90 mg sc bid Biojectorem 2000 NFID po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složený koncový bod (bolest, zatvrdnutí, uzliny/cysty)
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AE a ISR
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML19849
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .