Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BOSS: badanie Fuzeon przy użyciu bezigłowego Biojectora 2000 u pacjentów z zakażeniem HIV-1

2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie bezpieczeństwa Biojector 2000 (BOSS) mające na celu ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z bezigłowym urządzeniem do wstrzykiwań do podawania preparatu Fuzeon pacjentom zakażonym wirusem HIV-1

W badaniu tym oceniane będą objawy przedmiotowe i podmiotowe związane ze wstrzyknięciem leku Fuzeon (90 mg sc) przy użyciu bezigłowego urządzenia do wstrzykiwań B2000 u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy byli leczeni preparatem Fuzeon, ale mają trudności z tolerowaniem długotrwałego (> 4 tygodni) podawania Fuzeon ze standardową igłą i strzykawką. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do urządzenia B2000 lub standardowej igły i strzykawki przez 4 tygodnie; wszyscy pacjenci będą używać urządzenia B2000 przez kolejne 4 tygodnie. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to <3 miesiące, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717-1563
      • Santurce, Portoryko, 00909
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-2050
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
      • Port St Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-3318
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072-1550
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14604
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97209-2534
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=16 lat;
  • obecny lub były użytkownik Fuzeon, który może odnieść korzyści z bezigłowego podawania Fuzeon;
  • naiwnie korzystać z urządzenia B2000;
  • pozytywne wyniki testów na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci naiwni wobec Fuzeon;
  • niezdolność do samodzielnego wstrzykiwania Fuzeon lub brak godnego zaufania opiekuna do podawania zastrzyków;
  • dowody na aktywne, nieleczone infekcje oportunistyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: enfuwirtyd [Fuzeon]
90 mg sc bid przez Biojector 2000 NFID przez 8 tygodni
Lek: enfuwirtyd [Fuzeon]
90 mg podskórnie dwa razy dziennie przez standardową igłę i strzykawkę przez 4 tygodnie, a następnie 90 mg podskórnie dwa razy dziennie przez Biojector 2000 NFID przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: 2
Lek: enfuwirtyd [Fuzeon]
90 mg sc bid przez Biojector 2000 NFID przez 8 tygodni
Lek: enfuwirtyd [Fuzeon]
90 mg podskórnie dwa razy dziennie przez standardową igłę i strzykawkę przez 4 tygodnie, a następnie 90 mg podskórnie dwa razy dziennie przez Biojector 2000 NFID przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy (ból, stwardnienie, guzki/torbiele)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AE i ISR
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Trimeris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML19849

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj