Estudo BOSS: Um estudo do Fuzeon usando o Biojector sem agulha 2000 em pacientes com infecção por HIV-1
2 de novembro de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Biojector 2000 Open-Label Safety Study (BOSS) para avaliar sinais e sintomas associados a um dispositivo de injeção sem agulha para administração de Fuzeon a pacientes com infecção por HIV-1
Este estudo avaliará os sinais e sintomas associados à injeção de Fuzeon (90 mg sc) usando o dispositivo de injeção sem agulha B2000, em pacientes HIV-1 positivos experientes no tratamento com Fuzeon, mas com dificuldade em tolerar a administração de longo prazo (> 4 semanas) de Fuzeon com agulha e seringa padrão.
Os pacientes serão randomizados para o dispositivo B2000 ou agulha e seringa padrão por 4 semanas; todos os pacientes usarão o dispositivo B2000 nas próximas 4 semanas.
O tempo previsto no tratamento do estudo é <3 meses e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
326
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2050
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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Hayward, California, Estados Unidos, 94545
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
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Port St Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-3318
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Michigan
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Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072-1550
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
-
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14604
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North Carolina
-
Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209-2534
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
-
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Virginia
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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Ponce, Porto Rico, 00717-1563
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Santurce, Porto Rico, 00909
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos >=16 anos de idade;
- usuário atual ou anterior de Fuzeon que pode se beneficiar da administração de Fuzeon sem agulha;
- ingênuo ao uso do dispositivo B2000;
- resultados de testes positivos para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
Critério de exclusão:
- pacientes ingênuos ao Fuzeon;
- incapacidade de auto-injetar Fuzeon, ou nenhum cuidador confiável para administrar injeções;
- evidência de infecções oportunistas ativas, não tratadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Oferta de 90 mg sc por Biojector 2000 NFID por 8 semanas
90 mg sc bid por agulha padrão e seringa por 4 semanas, seguido por 90 mg sc bid por Biojector 2000 NFID por 4 semanas.
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Experimental: 2
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Oferta de 90 mg sc por Biojector 2000 NFID por 8 semanas
90 mg sc bid por agulha padrão e seringa por 4 semanas, seguido por 90 mg sc bid por Biojector 2000 NFID por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Endpoint composto (dor, endurecimento, nódulos/cistos)
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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EAs e ISRs
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML19849
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