Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BOSS-studie: En studie av Fuzeon ved bruk av den nålefrie biojektoren 2000 hos pasienter med HIV-1-infeksjon

2. november 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Biojector 2000 Open-Label Safety Study (BOSS) for å evaluere tegn og symptomer assosiert med en nålfri injeksjonsenhet for administrering av Fuzeon til pasienter med HIV-1-infeksjon

Denne studien vil evaluere tegn og symptomer assosiert med Fuzeon-injeksjon (90 mg sc) ved bruk av B2000-nålefri injeksjonsanordning, hos HIV-1-positive pasienter som har fått Fuzeon-behandling, men som har problemer med å tolerere langvarig (>4 uker) administrering av Fuzeon med standard nål og sprøyte. Pasienter vil bli randomisert til B2000-enheten eller standardnålen og sprøyten i 4 uker; alle pasienter vil bruke B2000-enheten de neste 4 ukene. Forventet tid på studiebehandling er <3 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-2050
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
      • Port St Lucie, Florida, Forente stater, 34952
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-3318
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072-1550
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63139
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63117
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10011
      • Rochester, New York, Forente stater, 14604
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97209-2534
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
      • Santurce, Puerto Rico, 00909

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter >=16 år;
  • nåværende eller tidligere Fuzeon-bruker som kan ha nytte av kanylefri administrering av Fuzeon;
  • naiv til bruk av B2000-enheten;
  • positive testresultater for infeksjon med humant immunsviktvirus.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter naive til Fuzeon;
  • manglende evne til å injisere Fuzeon selv, eller ingen pålitelig omsorgsperson til å administrere injeksjoner;
  • bevis på aktive, ubehandlede, opportunistiske infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: enfuvirtide [Fuzeon]
90mg sc bud av Biojector 2000 NFID i 8 uker
Legemiddel: enfuvirtide [Fuzeon]
90 mg f.m
Eksperimentell: 2
Legemiddel: enfuvirtide [Fuzeon]
90mg sc bud av Biojector 2000 NFID i 8 uker
Legemiddel: enfuvirtide [Fuzeon]
90 mg f.m

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt endepunkt (smerte, indurasjon, knuter/cyster)
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE-er og ISR-er
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Trimeris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML19849

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere