Исследование BOSS: исследование фузеона с использованием безыгольного биожектора 2000 у пациентов с ВИЧ-1-инфекцией
2 ноября 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое исследование безопасности Biojector 2000 (BOSS) для оценки признаков и симптомов, связанных с безыгольным инъекционным устройством для введения фузеона пациентам с ВИЧ-1-инфекцией
В этом исследовании будут оцениваться признаки и симптомы, связанные с инъекцией Фузеона (90 мг подкожно) с использованием безыгольного инъекционного устройства B2000, у ВИЧ-1-положительных пациентов, получавших лечение Фузеоном, но с трудом переносящих длительное (> 4 недель) введение Фузеон со стандартной иглой и шприцем.
Пациенты будут рандомизированы для использования устройства B2000 или стандартной иглы и шприца в течение 4 недель; все пациенты будут использовать устройство B2000 в течение следующих 4 недель.
Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет <3 месяцев, а целевой размер выборки составляет 100–500 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
326
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00717-1563
-
Santurce, Пуэрто-Рико, 00909
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-2050
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
-
Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
-
Port St Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-3318
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072-1550
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63139
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14604
-
-
North Carolina
-
Winston-salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97209-2534
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты >=16 лет;
- действующий или бывший потребитель Фузеона, которому может помочь безыгольное введение Фузеона;
- наивность использования устройства B2000;
- положительный результат теста на инфицирование вирусом иммунодефицита человека.
Критерий исключения:
- пациенты, ранее не применявшие Фузеон;
- неспособность самостоятельно вводить фузеон или отсутствие надежного опекуна для введения инъекций;
- признаки активных, невылеченных оппортунистических инфекций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
90 мг подкожно с помощью Biojector 2000 NFID в течение 8 недель
90 мг подкожно два раза в день с помощью стандартной иглы и шприца в течение 4 недель, затем 90 мг подкожно два раза в день с помощью Biojector 2000 NFID в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: 2
|
90 мг подкожно с помощью Biojector 2000 NFID в течение 8 недель
90 мг подкожно два раза в день с помощью стандартной иглы и шприца в течение 4 недель, затем 90 мг подкожно два раза в день с помощью Biojector 2000 NFID в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинированная конечная точка (боль, уплотнение, узелки/кисты)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AE и ISR
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML19849
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .