Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BOSS-tutkimus: Tutkimus Fuzeonista käyttämällä neulatonta biojektoria 2000 potilailla, joilla on HIV-1-infektio

maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Biojector 2000 avoin turvallisuustutkimus (BOSS) neulattomaan injektiolaitteeseen liittyvien merkkien ja oireiden arvioimiseksi Fuzeonin antamiseksi HIV-1-infektion saaneille potilaille

Tässä tutkimuksessa arvioidaan merkkejä ja oireita, jotka liittyvät Fuzeon-injektioon (90 mg sc) käyttämällä neulatonta B2000-injektiolaitetta HIV-1-positiivisilla potilailla, jotka ovat saaneet Fuzeon-hoitoa, mutta joilla on vaikeuksia sietää pitkäaikaista (> 4 viikkoa) Fuzeon vakioneulalla ja ruiskulla. Potilaat satunnaistetaan käyttämään B2000-laitetta tai tavallista neulaa ja ruiskua neljäksi viikoksi; kaikki potilaat käyttävät B2000-laitetta seuraavat 4 viikkoa. Tutkimushoidon arvioitu aika on <3 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

326

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-2050
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
      • Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
      • Port St Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-3318
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072-1550
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14604
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97209-2534
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat >=16-vuotiaat;
  • nykyinen tai entinen Fuzeon-käyttäjä, joka voi hyötyä Fuzeonin neulaton annosta;
  • naiivi käyttää B2000-laitetta;
  • positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatovirusinfektion varalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka eivät ole käyttäneet Fuzeonia;
  • kyvyttömyys pistää Fuzeonia itse tai ei luotettavaa hoitajaa antamaan pistokset;
  • todisteita aktiivisista, hoitamattomista opportunistisista infektioista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: enfuvirtidi [Fuzeon]
90 mg sc bid Biojector 2000 NFID:llä 8 viikon ajan
Lääke: enfuvirtidi [Fuzeon]
90 mg sc bid tavallisella neulalla ja ruiskulla 4 viikon ajan, minkä jälkeen 90 mg sc bid Biojector 2000 NFID:llä 4 viikon ajan.
Kokeellinen: 2
Lääke: enfuvirtidi [Fuzeon]
90 mg sc bid Biojector 2000 NFID:llä 8 viikon ajan
Lääke: enfuvirtidi [Fuzeon]
90 mg sc bid tavallisella neulalla ja ruiskulla 4 viikon ajan, minkä jälkeen 90 mg sc bid Biojector 2000 NFID:llä 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepiste (kipu, kovettuma, kyhmyt/kystat)
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE ja ISR
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Trimeris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML19849

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa