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BOSS 研究: HIV-1 感染患者における無針 Biojector 2000 を使用した Fuzeon の研究

2015年11月2日 更新者：Hoffmann-La Roche

Biojector 2000 Open-Label Safety Study (BOSS) は、HIV-1 感染患者への Fuzeon 投与用の無針注射装置に関連する徴候と症状を評価するためのものです。

この研究では、Fuzeon治療を経験したHIV-1陽性患者において、B2000無針注射装置を使用したFuzeon注射（90mg sc）に関連する徴候と症状を評価しますが、長期（> 4週間）の投与に耐えることが困難です標準の針と注射器を備えたFuzeon。 患者は、B2000 デバイスまたは標準の針と注射器に 4 週間無作為に割り付けられます。すべての患者は、今後 4 週間 B2000 デバイスを使用します。 試験治療の予想期間は 3 か月未満で、対象サンプル サイズは 100 ～ 500 人です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

326

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-2050
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
      • Hayward、California、アメリカ、94545
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
      • Port St Lucie、Florida、アメリカ、34952
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-3318
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072-1550
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63139
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63117
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • New York、New York、アメリカ、10011
      • Rochester、New York、アメリカ、14604
    • North Carolina
      • Winston-salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97209-2534
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00717-1563
      • Santurce、プエルトリコ、00909

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16歳以上の成人患者;
  • Fuzeon の無針投与の恩恵を受ける可能性のある現在または以前の Fuzeon ユーザー;
  • B2000 デバイスの使用に慣れていない。
  • ヒト免疫不全ウイルス感染の陽性検査結果。

除外基準:

  • 患者はFuzeonに未経験です。
  • Fuzeonを自己注射できない、または注射を管理する信頼できる介護者がいない;
  • 活動的で未治療の日和見感染の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：エンフビルタイド［フゼオン］
Biojector 2000 NFID による 90mg 皮下投与 8 週間
薬：エンフビルタイド［フゼオン］
標準的な針と注射器による 90mg の皮下投与を 4 週間、続いて Biojector 2000 NFID による 90mg の皮下投与を 4 週間行った。
実験的：2
薬：エンフビルタイド［フゼオン］
Biojector 2000 NFID による 90mg 皮下投与 8 週間
薬：エンフビルタイド［フゼオン］
標準的な針と注射器による 90mg の皮下投与を 4 週間、続いて Biojector 2000 NFID による 90mg の皮下投与を 4 週間行った。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
複合エンドポイント（痛み、硬結、結節/嚢胞）
時間枠：研究を通して
研究を通して

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AE と ISR
時間枠：研究を通して
研究を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

協力者

Trimeris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2007年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月2日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML19849

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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