Estudio BOSS: un estudio de Fuzeon usando el Biojector 2000 sin aguja en pacientes con infección por VIH-1
2 de noviembre de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de seguridad de etiqueta abierta (BOSS) de Biojector 2000 para evaluar los signos y síntomas asociados con un dispositivo de inyección sin aguja para la administración de Fuzeon a pacientes con infección por VIH-1
Este estudio evaluará los signos y síntomas asociados con la inyección de Fuzeon (90 mg sc) usando el dispositivo de inyección sin aguja B2000, en pacientes VIH-1 positivos experimentados con el tratamiento con Fuzeon, pero que tienen dificultad para tolerar la administración a largo plazo (>4 semanas) de Fuzeon con la aguja y jeringa estándar.
Los pacientes serán asignados al azar al dispositivo B2000 o la aguja y jeringa estándar durante 4 semanas; todos los pacientes utilizarán el dispositivo B2000 durante las próximas 4 semanas.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es <3 meses y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
326
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2050
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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Hayward, California, Estados Unidos, 94545
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
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Port St Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
-
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-3318
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Michigan
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Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072-1550
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
-
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New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14604
-
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North Carolina
-
Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209-2534
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
-
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Virginia
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
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Santurce, Puerto Rico, 00909
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos >=16 años de edad;
- usuario actual o anterior de Fuzeon que puede beneficiarse de la administración sin aguja de Fuzeon;
- ingenuo al uso del dispositivo B2000;
- resultados positivos de la prueba para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
Criterio de exclusión:
- pacientes ingenuos a Fuzeon;
- incapacidad para autoinyectarse Fuzeon, o ningún cuidador confiable para administrar las inyecciones;
- evidencia de infecciones oportunistas activas, no tratadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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90 mg sc ofertados por Biojector 2000 NFID durante 8 semanas
90 mg sc dos veces al día con aguja y jeringa estándar durante 4 semanas, seguido de 90 mg sc dos veces al día con Biojector 2000 NFID durante 4 semanas.
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Experimental: 2
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90 mg sc ofertados por Biojector 2000 NFID durante 8 semanas
90 mg sc dos veces al día con aguja y jeringa estándar durante 4 semanas, seguido de 90 mg sc dos veces al día con Biojector 2000 NFID durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Criterio de valoración compuesto (dolor, induración, nódulos/quistes)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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EA e ISR
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la fusión del VIH
- Inhibidores de proteínas de fusión viral
- Enfuvirtida
Otros números de identificación del estudio
- ML19849
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .