Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BOSS-undersøgelse: En undersøgelse af Fuzeon ved hjælp af den nålefrie biojektor 2000 hos patienter med HIV-1-infektion

2. november 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Biojector 2000 Open-Label Safety Study (BOSS) til evaluering af tegn og symptomer forbundet med en nålefri injektionsanordning til administration af Fuzeon til patienter med HIV-1-infektion

Denne undersøgelse vil evaluere tegn og symptomer forbundet med Fuzeon-injektion (90 mg sc) ved brug af B2000-nålefri injektionsanordning, hos HIV-1-positive patienter, som har oplevet Fuzeon-behandling, men som har svært ved at tolerere langvarig (>4 uger) administration af Fuzeon med standardnålen og sprøjten. Patienterne vil blive randomiseret til B2000-enheden eller standardnålen og -sprøjten i 4 uger; alle patienter vil bruge B2000-enheden i de næste 4 uger. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er <3 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-2050
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
      • Port St Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-3318
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072-1550
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14604
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97209-2534
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
      • Santurce, Puerto Rico, 00909

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter >=16 år;
  • nuværende eller tidligere Fuzeon-bruger, som kan drage fordel af kanylefri administration af Fuzeon;
  • naiv til brug af B2000-enheden;
  • positive testresultater for human immundefektvirusinfektion.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter naive over for Fuzeon;
  • manglende evne til selv at injicere Fuzeon, eller ingen pålidelig omsorgsperson til at administrere injektioner;
  • tegn på aktive, ubehandlede, opportunistiske infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: enfuvirtide [Fuzeon]
90mg sc budt af Biojector 2000 NFID i 8 uger
Medicin: enfuvirtide [Fuzeon]
90 mg f.m. bid med standardnål og sprøjte i 4 uger, efterfulgt af 90 mg f.m. bidt af Biojector 2000 NFID i 4 uger.
Eksperimentel: 2
Medicin: enfuvirtide [Fuzeon]
90mg sc budt af Biojector 2000 NFID i 8 uger
Medicin: enfuvirtide [Fuzeon]
90 mg f.m. bid med standardnål og sprøjte i 4 uger, efterfulgt af 90 mg f.m. bidt af Biojector 2000 NFID i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat endepunkt (smerte, induration, knuder/cyster)
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE'er og ISR'er
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Trimeris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2006

Først opslået (Skøn)

16. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML19849

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner