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Studio BOSS: uno studio su Fuzeon utilizzando il bioiettore senza ago 2000 in pazienti con infezione da HIV-1

2 novembre 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Biojector 2000 Studio in aperto sulla sicurezza (BOSS) per valutare segni e sintomi associati a un dispositivo di iniezione senza ago per la somministrazione di Fuzeon a pazienti con infezione da HIV-1

Questo studio valuterà i segni e i sintomi associati all'iniezione di Fuzeon (90 mg sc) utilizzando il dispositivo per iniezione senza ago B2000, in pazienti HIV-1 positivi con esperienza al trattamento con Fuzeon, ma che hanno difficoltà a tollerare la somministrazione a lungo termine (>4 settimane) di Fuzeon con l'ago e la siringa standard. I pazienti verranno randomizzati al dispositivo B2000 o all'ago e alla siringa standard per 4 settimane; tutti i pazienti utilizzeranno il dispositivo B2000 per le prossime 4 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è <3 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

326

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717-1563
      • Santurce, Porto Rico, 00909
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-2050
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
      • Port St Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-3318
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072-1550
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14604
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97209-2534
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti >=16 anni di età;
  • utilizzatore attuale o precedente di Fuzeon che potrebbe beneficiare della somministrazione senza ago di Fuzeon;
  • ingenuo nell'uso del dispositivo B2000;
  • risultati positivi del test per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana.

Criteri di esclusione:

  • pazienti ingenui a Fuzeon;
  • incapacità di autoiniettarsi Fuzeon, o nessun assistente affidabile per somministrare le iniezioni;
  • evidenza di infezioni attive, non trattate, opportunistiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: enfuvirtide [Fuzeon]
90 mg sc offerti da Biojector 2000 NFID per 8 settimane
Droga: enfuvirtide [Fuzeon]
90 mg sc bid con ago e siringa standard per 4 settimane, seguiti da 90 mg sc bid con Biojector 2000 NFID per 4 settimane.
Sperimentale: 2
Droga: enfuvirtide [Fuzeon]
90 mg sc offerti da Biojector 2000 NFID per 8 settimane
Droga: enfuvirtide [Fuzeon]
90 mg sc bid con ago e siringa standard per 4 settimane, seguiti da 90 mg sc bid con Biojector 2000 NFID per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint composito (dolore, indurimento, noduli/cisti)
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AE e ISR
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Trimeris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML19849

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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