Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BOSS-Studie: Eine Studie über Fuzeon mit dem nadelfreien Biojector 2000 bei Patienten mit HIV-1-Infektion

2. November 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Biojector 2000 Offene Sicherheitsstudie (BOSS) zur Bewertung von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit einem nadelfreien Injektionsgerät zur Verabreichung von Fuzeon an Patienten mit HIV-1-Infektion

Diese Studie wird die Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit der Fuzeon-Injektion (90 mg sc) unter Verwendung des nadelfreien B2000-Injektionsgeräts bei HIV-1-positiven Patienten bewerten, die mit einer Fuzeon-Behandlung vertraut sind, aber Schwierigkeiten haben, eine langfristige (> 4 Wochen) Verabreichung von zu tolerieren Fuzeon mit der Standardnadel und -spritze. Die Patienten werden für 4 Wochen auf das B2000-Gerät oder die Standardnadel und -spritze randomisiert; Alle Patienten werden das B2000-Gerät für die nächsten 4 Wochen verwenden. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt < 3 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100-500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-2050
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
      • Port St Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-3318
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072-1550
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14604
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97209-2534
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=16 Jahre;
  • aktuelle oder ehemalige Fuzeon-Benutzer, die von der nadelfreien Verabreichung von Fuzeon profitieren könnten;
  • naiv gegenüber der Verwendung des B2000-Geräts;
  • positive Testergebnisse für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegenüber Fuzeon naiv waren;
  • Unfähigkeit, Fuzeon selbst zu injizieren, oder keine zuverlässige Pflegekraft, um Injektionen zu verabreichen;
  • Hinweise auf aktive, unbehandelte, opportunistische Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Enfuvirtid [Fuzeon]
90 mg sc geboten von Biojector 2000 NFID für 8 Wochen
Arzneimittel: Enfuvirtid [Fuzeon]
90 mg s.c. 2-mal täglich mit Standardnadel und Spritze für 4 Wochen, gefolgt von 90 mg s.c. 2-mal täglich mit Biojector 2000 NFID für 4 Wochen.
Experimental: 2
Arzneimittel: Enfuvirtid [Fuzeon]
90 mg sc geboten von Biojector 2000 NFID für 8 Wochen
Arzneimittel: Enfuvirtid [Fuzeon]
90 mg s.c. 2-mal täglich mit Standardnadel und Spritze für 4 Wochen, gefolgt von 90 mg s.c. 2-mal täglich mit Biojector 2000 NFID für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt (Schmerz, Verhärtung, Knötchen/Zysten)
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UEs und ISRs
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Trimeris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML19849

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Enfuvirtid [Fuzeon]

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren