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중증 말라리아에 대한 방어인자 규명

말리에서 혈색소 병증 및 G6PD 결핍에 의한 말라리아 보호에 대한 다학제적 연구

국립보건원과 아프리카 말리에 있는 바마코 대학교가 후원하는 이 연구는 경증에서 중증으로의 말라리아 진행을 예방할 수 있는 요인을 조사할 것입니다. 말라리아 기생충 감염은 경미하거나 증상이 없는 것부터 중증에 이르는 질병을 유발합니다. 질병 진행을 방지하는 요인에 대한 더 나은 이해는 과학자들이 개선된 질병 예방 및 치료 방법을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 말리의 두 마을인 Kela와 Kangaba에 거주하는 Malinke 어린이의 중증 말라리아에 대한 보호 요인의 차이를 확인합니다. HbS 및 HbC라고 하는 헤모글로빈 단백질의 유전적 변이는 일부 어린이에게는 심각한 질병에 대한 보호를 부여하지만 다른 어린이에게는 그렇지 않은 것으로 보입니다. HbC는 Kela에 거주하는 어린 Malinke 어린이를 보호하는 것으로 보이지만 인근 Kangaba에는 거주하지 않는 반면, HbS는 Kela가 아닌 Kangaba에 거주하는 어린이를 보호합니다. 또한 G6PD라는 적혈구에서 생성되는 효소의 결핍은 중증 말라리아로부터 남성을 보호하지만 여성은 보호하지 않습니다.
  • 태아 헤모글로빈(HbF)이 유아의 말라리아를 예방할 수 있는 방법을 조사하고 HbS, HbC, G6PD 결핍 및 베타 지중해빈혈 특성이 생후 첫 2년 동안 HbF 감소율에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.

말라리아 증상으로 Kangaba 또는 Kela 보건소에서 치료를 받는 11세 미만의 어린이는 이 연구에 참여할 수 있습니다. 각각은 병력, 신체 검사 및 혈액 검사를 통해 선별됩니다. 또한 현장 클리닉에 의뢰된 여성에게서 태어난 건강한 영아가 신생아 연구에 등록될 수 있습니다. 참가자는 다음 절차를 거칩니다.

경미한 말라리아에 걸린 어린이는 아르테수네이트와 아모디아퀸으로 치료합니다. 중증 말라리아 환자는 퀴닌으로 치료합니다. 치료에 대한 반응을 평가하고 유전자 검사를 위해 4일 동안 매일 손가락을 찔러 채혈합니다. 일부 혈액은 말라리아와 관련된 향후 연구를 위해 저장됩니다.

신생아는 생후 1, 3, 6개월에 발뒤꿈치나 손가락을 찔러 유전자 검사를 위한 소량의 혈액 샘플을 채취합니다. 또한 태어날 때 태반의 혈관 중 하나에서 소량의 혈액을 채취합니다. 일부 영아는 최대 2년까지 추적할 수 있으며 12, 18, 24개월에 추가로 혈액을 채취합니다. 일부 혈액은 말라리아와 관련된 향후 연구를 위해 저장됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

우리의 이전 케이스 컨트롤 연구(프로토콜 #01-I-N020)는 헤모글로빈(Hb) C가 서아프리카 말리의 도곤 인종 그룹에서 심각한 말라리아로부터 보호한다는 것을 확립했습니다. 우리는 HbC 적혈구 표면에 주요 기생충 독성 항원(PfEMP-1)의 비정상적인 표시가 이러한 보호를 설명한다고 믿습니다. 이 메커니즘이 다른 돌연변이 적혈구에 의한 보호를 중재하는지 여부는 아직 조사되지 않았습니다. 현재 프로토콜의 주요 목적은 역사적으로 Dogon을 발생시킨 Malinke of Kela에서 HbC가 심각한 말라리아로부터 보호하는지 여부를 조사하는 것이었습니다. 프로토콜 #02-I-N285의 예비 데이터는 HbS(낫형 특성)가 아닌 HbC가 켈라의 어린 말린케 아이들을 보호하며, 그 반대는 인근 마을인 캉가바의 말린케 아이들에게 사실임을 시사합니다. 이러한 새로운 예비 연구 결과를 확인하고 보호의 후보 메커니즘을 조사하기 위해 진행 중인 사례 관리 연구에서는 Malinke 민족의 5세 미만이고 Kangaba 또는 Kela 마을에 거주하며 정상 상태인 150명의 중증 말라리아 환자가 추가로 필요합니다. G6PD 활동. 중증(사례) 또는 단순(대조군) 말라리아 진단을 받은 11세 미만의 어린이는 혈색소병증 및 G6PD 결핍에 대해 검사를 받게 됩니다. 중증 및 합병증이 없는 말라리아 환자는 말리에서 표준 치료인 비경구 퀴닌 또는 경구 아르테미시닌 조합 요법으로 각각 치료받게 됩니다. 주요 결과 측정에는 사례와 대조군 사이의 HbC, HbS 및 G6PD 결핍 빈도의 비교가 포함됩니다. 심각한 말라리아 예방의 정도와 통계적 유의성을 결정하는 승산비와 95% 신뢰 구간을 사용합니다.

연구 유형

관찰

등록

4850

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bamako, 말리
        • Malaria Research and Training Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

    1. 케이스 컨트롤 연구에 등록된 모든 말라리아 환자는 11세 미만입니다.
    2. 단순한 말라리아: 섭씨 37.5도 이상의 겨드랑이 온도 또는 발열, 말라리아의 징후 및 증상(예: 두통, 몸살, 불쾌감), 무성 기생충 밀도가 혈액 마이크로리터당 500,000 미만, 중증 말라리아 기준 없음(다음 단락 참조), 열성 질환의 다른 병인 없음(예: 호흡기 감염, 봉와직염) 임상 검사.
    3. 중증 말라리아: 100,000/uL 이상의 무성 기생충 밀도 또는 모든 밀도의 기생충혈증 + 다음 중 하나: 혼수(Blantyre 혼수 점수가 2 이하로 정의됨), 경련(조사관이 목격함), 심한 쇠약 , 심한 빈혈(헤모글로빈 5g/dL 미만), 호흡곤란, 저혈당증(혈당 40mg/dL 미만), 황달/황달, 쇼크(수축기 혈압 50mmHg 미만, 빠른 맥박, 냉증), 금단 먹고 마시는 습관, 반복적인 구토.

제외 기준:

기생충이 있지만 임상 검사에서 열성 질환의 다른 병인(예: 호흡기 감염, 봉와직염)이 있는 것으로 밝혀진 환자는 프로토콜에 공식적으로 등록되지 않지만 연구 팀에서 말라리아와 공존 감염 모두에 대해 치료할 수 있습니다. .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 8월 2일

연구 완료

2009년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 16일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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