- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00342043
Исследование защитных факторов против тяжелой малярии
Мультидисциплинарные исследования защиты от малярии гемоглобинопатиями и дефицитом G6PD в Мали
В этом исследовании, спонсируемом Национальным институтом здравоохранения и Университетом Бамако в Мали, Африка, будут изучены факторы, которые могут защитить от прогрессирования малярии от легкой до тяжелой формы заболевания. Инфицирование малярийным паразитом вызывает болезнь различной степени тяжести, от легкой или бессимптомной до тяжелой. Лучшее понимание того, какие факторы защищают от прогрессирования заболевания, может помочь ученым разработать более совершенные методы профилактики и лечения заболеваний. Целями этого исследования являются:
- Выявить различия в факторах защиты от тяжелой малярии у детей малинке, проживающих в двух малийских деревнях, Кела и Кангаба. Генетические вариации белков гемоглобина, называемых HbS и HbC, обеспечивают защиту от тяжелых заболеваний у одних детей, но не у других. HbC защищает маленьких детей малинке, живущих в Келе, но не в близлежащей Кангабе, в то время как HbS защищает детей в Кангабе, но не в Кела. Кроме того, дефицит фермента, вырабатываемого красными кровяными тельцами, называемого G6PD, защищает мужчин, но не женщин, от тяжелой формы малярии.
- Изучите, как фетальный гемоглобин (HbF) может защитить от малярии у младенцев, и определите, как HbS, HbC, дефицит G6PD и признак бета-талассемии влияют на скорость снижения HbF в течение первых 2 лет жизни.
Дети в возрасте до 11 лет, которые обращаются за медицинской помощью в медицинские центры Kangaba или Kela по поводу симптомов малярии, могут иметь право на участие в этом исследовании. Каждый будет экранирован с историей болезни, физическим осмотром и анализом крови. Кроме того, в исследование новорожденных могут быть включены здоровые младенцы, рожденные женщинами, направленными в полевые клиники. Участники проходят следующие процедуры:
Детей с легкой формой малярии лечат артесунатом и амодиахином. Людей с тяжелой малярией лечат хинином. Кровь берут из пальца каждый день в течение 4 дней для оценки реакции на лечение и для генетического тестирования. Некоторое количество крови хранится для будущих исследований, связанных с малярией.
Новорожденным делают укол из пятки или пальца в 1, 3 и 6 месяцев, чтобы взять небольшой образец крови для генетического тестирования. Кроме того, в момент родов собирается небольшое количество крови из одного из кровеносных сосудов плаценты. Некоторых младенцев можно наблюдать до 2 лет с дополнительными каплями крови, взятыми в 12, 18 и 24 месяца. Часть крови хранится для будущих исследований, связанных с малярией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bamako, Мали
- Malaria Research and Training Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Всем больным малярией, включенным в исследование случай-контроль, будет меньше 11 лет.
- Неосложненная малярия: подмышечная температура выше 37,5 градусов Цельсия или лихорадка в анамнезе, признаки и симптомы малярии (например, головная боль, ломота в теле, недомогание), плотность бесполых паразитов менее 500 000 на микролитр крови, отсутствие критериев тяжелой малярии (см. следующий абзац) и отсутствие лихорадочных заболеваний другой этиологии (например, инфекция дыхательных путей, целлюлит) при клиническом обследовании.
- Тяжелая малярия: плотность бесполых паразитов больше или равна 100 000/мкл или паразитемия любой плотности плюс любой из следующих признаков: кома (определяется как оценка комы по шкале Блантайра меньше или равна 2), судороги (засвидетельствованы исследователем), тяжелая прострация тяжелая анемия (гемоглобин менее 5 г/дл), дыхательная недостаточность, гипогликемия (глюкоза сыворотки менее 40 мг/дл), желтуха/желтуха, шок (систолическое артериальное давление менее 50 мм рт.ст., частый пульс, холодные конечности), прекращение приема пищи и питья, повторяющаяся рвота.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Пациенты с паразитами, у которых при клиническом обследовании обнаруживается лихорадочное заболевание другой этиологии (например, инфекция дыхательных путей, флегмона), не будут официально включены в протокол, но исследовательская группа может лечить их как от малярии, так и от сопутствующей инфекции. .
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Agarwal A, Guindo A, Cissoko Y, Taylor JG, Coulibaly D, Kone A, Kayentao K, Djimde A, Plowe CV, Doumbo O, Wellems TE, Diallo D. Hemoglobin C associated with protection from severe malaria in the Dogon of Mali, a West African population with a low prevalence of hemoglobin S. Blood. 2000 Oct 1;96(7):2358-63.
- Ayi K, Turrini F, Piga A, Arese P. Enhanced phagocytosis of ring-parasitized mutant erythrocytes: a common mechanism that may explain protection against falciparum malaria in sickle trait and beta-thalassemia trait. Blood. 2004 Nov 15;104(10):3364-71. doi: 10.1182/blood-2003-11-3820. Epub 2004 Jul 27.
- Bard H. The postnatal decline of hemoglobin F synthesis in normal full-term infants. J Clin Invest. 1975 Feb;55(2):395-8. doi: 10.1172/JCI107943.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999905214
- 05-I-N214
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .