Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование защитных факторов против тяжелой малярии

30 июня 2017 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Мультидисциплинарные исследования защиты от малярии гемоглобинопатиями и дефицитом G6PD в Мали

В этом исследовании, спонсируемом Национальным институтом здравоохранения и Университетом Бамако в Мали, Африка, будут изучены факторы, которые могут защитить от прогрессирования малярии от легкой до тяжелой формы заболевания. Инфицирование малярийным паразитом вызывает болезнь различной степени тяжести, от легкой или бессимптомной до тяжелой. Лучшее понимание того, какие факторы защищают от прогрессирования заболевания, может помочь ученым разработать более совершенные методы профилактики и лечения заболеваний. Целями этого исследования являются:

  • Выявить различия в факторах защиты от тяжелой малярии у детей малинке, проживающих в двух малийских деревнях, Кела и Кангаба. Генетические вариации белков гемоглобина, называемых HbS и HbC, обеспечивают защиту от тяжелых заболеваний у одних детей, но не у других. HbC защищает маленьких детей малинке, живущих в Келе, но не в близлежащей Кангабе, в то время как HbS защищает детей в Кангабе, но не в Кела. Кроме того, дефицит фермента, вырабатываемого красными кровяными тельцами, называемого G6PD, защищает мужчин, но не женщин, от тяжелой формы малярии.
  • Изучите, как фетальный гемоглобин (HbF) может защитить от малярии у младенцев, и определите, как HbS, HbC, дефицит G6PD и признак бета-талассемии влияют на скорость снижения HbF в течение первых 2 лет жизни.

Дети в возрасте до 11 лет, которые обращаются за медицинской помощью в медицинские центры Kangaba или Kela по поводу симптомов малярии, могут иметь право на участие в этом исследовании. Каждый будет экранирован с историей болезни, физическим осмотром и анализом крови. Кроме того, в исследование новорожденных могут быть включены здоровые младенцы, рожденные женщинами, направленными в полевые клиники. Участники проходят следующие процедуры:

Детей с легкой формой малярии лечат артесунатом и амодиахином. Людей с тяжелой малярией лечат хинином. Кровь берут из пальца каждый день в течение 4 дней для оценки реакции на лечение и для генетического тестирования. Некоторое количество крови хранится для будущих исследований, связанных с малярией.

Новорожденным делают укол из пятки или пальца в 1, 3 и 6 месяцев, чтобы взять небольшой образец крови для генетического тестирования. Кроме того, в момент родов собирается небольшое количество крови из одного из кровеносных сосудов плаценты. Некоторых младенцев можно наблюдать до 2 лет с дополнительными каплями крови, взятыми в 12, 18 и 24 месяца. Часть крови хранится для будущих исследований, связанных с малярией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Наше предыдущее исследование случай-контроль (протокол № 01-I-N020) установило, что гемоглобин (Hb) C защищает от тяжелой малярии у этнической группы догонов в Мали, Западная Африка. Мы полагаем, что аномальное отображение антигенов вирулентности основных паразитов (PfEMP-1) на поверхности эритроцитов HbC объясняет эту защиту. Опосредует ли этот механизм защиту другими мутантными эритроцитами, еще предстоит выяснить. Основная цель текущего протокола заключалась в том, чтобы выяснить, защищает ли HbC также от тяжелой малярии у малинке из Кела, которая исторически дала начало догонам. Наши предварительные данные из протокола № 02-I-N285 предполагают, что HbC, но не HbS (признак серпа) защищает маленьких детей малинке из Кела, а противоположное верно для детей малинке из соседней деревни Кангаба. Чтобы подтвердить эти новые предварительные данные и изучить возможные механизмы защиты, в нашем продолжающемся исследовании методом случай-контроль требуется дополнительно 150 больных тяжелой малярией в возрасте до 5 лет, принадлежащих к этнической группе малинке, проживающих в деревнях Кангаба или Кела и имеющих нормальные активность Г6ФД. Дети в возрасте до 11 лет с диагнозом тяжелой (случай) или неосложненной (контроль) малярии будут проверены на наличие гемоглобинопатии и дефицита Г6ФД. Пациентов с тяжелой и неосложненной малярией будут лечить комбинированной терапией хинином парентерально или артемизинином перорально, соответственно, которые являются стандартом лечения в Мали. Основные показатели результатов будут включать сравнение частоты дефицита HbC, HbS и G6PD между пациентами и контрольной группой; с отношением шансов и 95% доверительными интервалами, определяющими степень и статистическую значимость защиты от тяжелой малярии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация

4850

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bamako, Мали
        • Malaria Research and Training Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. Всем больным малярией, включенным в исследование случай-контроль, будет меньше 11 лет.
    2. Неосложненная малярия: подмышечная температура выше 37,5 градусов Цельсия или лихорадка в анамнезе, признаки и симптомы малярии (например, головная боль, ломота в теле, недомогание), плотность бесполых паразитов менее 500 000 на микролитр крови, отсутствие критериев тяжелой малярии (см. следующий абзац) и отсутствие лихорадочных заболеваний другой этиологии (например, инфекция дыхательных путей, целлюлит) при клиническом обследовании.
    3. Тяжелая малярия: плотность бесполых паразитов больше или равна 100 000/мкл или паразитемия любой плотности плюс любой из следующих признаков: кома (определяется как оценка комы по шкале Блантайра меньше или равна 2), судороги (засвидетельствованы исследователем), тяжелая прострация тяжелая анемия (гемоглобин менее 5 г/дл), дыхательная недостаточность, гипогликемия (глюкоза сыворотки менее 40 мг/дл), желтуха/желтуха, шок (систолическое артериальное давление менее 50 мм рт.ст., частый пульс, холодные конечности), прекращение приема пищи и питья, повторяющаяся рвота.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты с паразитами, у которых при клиническом обследовании обнаруживается лихорадочное заболевание другой этиологии (например, инфекция дыхательных путей, флегмона), не будут официально включены в протокол, но исследовательская группа может лечить их как от малярии, так и от сопутствующей инфекции. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

2 августа 2005 г.

Завершение исследования

16 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Последняя проверка

16 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 999905214
  • 05-I-N214

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться