Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Examen de los factores de protección contra la malaria grave

Estudios multidisciplinarios de protección contra la malaria por hemoglobinopatías y deficiencia de G6PD en Malí

Este estudio, patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud y la Universidad de Bamako en Malí, África, examinará los factores que pueden proteger contra la progresión de la malaria de leve a grave. La infección con el parásito de la malaria causa una enfermedad que varía en gravedad desde leve o sin síntomas hasta grave. Una mejor comprensión de qué factores protegen contra la progresión de la enfermedad puede ayudar a los científicos a desarrollar mejores métodos de prevención y tratamiento de enfermedades. Los objetivos de este estudio son:

  • Identificar las diferencias en los factores de protección para la malaria grave en los niños Malinke que residen en dos aldeas de Malí, Kela y Kangaba. Las variaciones genéticas en las proteínas de la hemoglobina llamadas HbS y HbC parecen conferir protección contra enfermedades graves en algunos niños pero no en otros. La HbC parece proteger a los niños malinke que viven en Kela, pero no en la cercana Kangaba, mientras que la HbS protege a los niños en Kangaba pero no en Kela. Además, la deficiencia de una enzima producida por los glóbulos rojos llamada G6PD protege a los hombres, pero no a las mujeres, de la malaria grave.
  • Investigue cómo la hemoglobina fetal (HbF) puede proteger contra la malaria en los bebés y determine cómo la HbS, la HbC, la deficiencia de G6PD y el rasgo de beta-talasemia afectan la tasa de disminución de la HbF durante los primeros 2 años de vida.

Los niños menores de 11 años que buscan atención médica en los centros de salud de Kangaba o Kela por síntomas de malaria pueden ser elegibles para este estudio. Cada uno será evaluado con un historial médico, un examen físico y un análisis de sangre. Además, los bebés sanos nacidos de mujeres derivadas a clínicas de campo pueden inscribirse en el estudio de recién nacidos. Los participantes se someten a los siguientes procedimientos:

Los niños con paludismo leve se tratan con artesunato y amodiaquina. Aquellos con malaria severa son tratados con quinina. Se recolecta sangre por punción en el dedo todos los días durante 4 días para evaluar la respuesta al tratamiento y para las pruebas genéticas. Parte de la sangre se almacena para futuras investigaciones relacionadas con la malaria.

A los recién nacidos se les hace un pinchazo en el talón o en el dedo a los 1, 3 y 6 meses para recolectar una pequeña muestra de sangre para las pruebas genéticas. Además, en el momento del nacimiento, se extrae una pequeña cantidad de sangre de uno de los vasos sanguíneos de la placenta. Se puede hacer un seguimiento de algunos bebés hasta los 2 años, con gotas de sangre adicionales extraídas a los 12, 18 y 24 meses. Parte de la sangre se almacena para futuras investigaciones relacionadas con la malaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Nuestro estudio anterior de casos y controles (protocolo n.º 01-I-N020) estableció que la hemoglobina (Hb) C protege contra la malaria grave en el grupo étnico Dogon de Malí, África occidental. Creemos que la exhibición anormal de los principales antígenos de virulencia del parásito (PfEMP-1) en la superficie de los eritrocitos HbC explica esta protección. Queda por investigar si este mecanismo media la protección por otros eritrocitos mutantes. El objetivo principal del protocolo actual ha sido investigar si la HbC también protege contra la malaria grave en el Malinke de Kela, que históricamente dio origen a los Dogon. Nuestros datos preliminares del protocolo n.° 02-I-N285 sugieren que la HbC, pero no la HbS (rasgo falciforme), protege a los niños pequeños malinke de Kela, y lo contrario ocurre con los niños malinke de Kangaba, un pueblo cercano. Para confirmar estos hallazgos preliminares novedosos e investigar posibles mecanismos de protección, nuestro estudio de casos y controles en curso requiere 150 pacientes adicionales con malaria grave que tengan menos de 5 años, de etnia malinke, que residan en las aldeas de Kangaba o Kela, y que tengan una edad normal. actividad de G6PD. Los niños menores de 11 años y diagnosticados con paludismo grave (caso) o sin complicaciones (control) serán examinados para detectar hemoglobinopatías y deficiencia de G6PD. Los pacientes con paludismo grave y no complicado serán tratados con terapias combinadas de quinina parenteral o artemisinina oral, respectivamente, que son el estándar de atención en Malí. Las principales medidas de resultado incluirán una comparación de la frecuencia de la deficiencia de HbC, HbS y G6PD entre casos y controles; con razones de probabilidad e intervalos de confianza del 95% que determinan el grado y la significación estadística de la protección contra la malaria grave.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

4850

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bamako, Malí
        • Malaria Research and Training Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

    1. Todos los pacientes de malaria inscritos en el estudio de casos y controles tendrán menos de 11 años.
    2. Paludismo no complicado: temperatura axilar superior a 37,5 grados centígrados o antecedentes de fiebre, signos y síntomas de paludismo (p. dolor de cabeza, dolores corporales, malestar general), densidad de parásitos asexuales inferior a 500 000 por microlitro de sangre, sin criterios de paludismo grave (véase el párrafo siguiente) y sin otras etiologías de enfermedad febril (p. infección del tracto respiratorio, celulitis) en el examen clínico.
    3. Paludismo grave: densidad de parásitos asexuales superior o igual a 100 000/uL o parasitemia de cualquier densidad más cualquiera de los siguientes: coma (definido como puntuación de coma de Blantyre inferior o igual a 2), convulsiones (presenciadas por el investigador), postración grave , anemia grave (hemoglobina inferior a 5 g/dL), dificultad respiratoria, hipoglucemia (glucosa sérica inferior a 40 mg/dL), ictericia/ictericia, shock (presión arterial sistólica inferior a 50 mmHg, pulso rápido, extremidades frías), cese de comer y beber, vómitos repetitivos.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los pacientes que son parasitémicos pero que en el examen clínico se determina que tienen otra etiología de enfermedad febril (p. ej., infección del tracto respiratorio, celulitis) no se inscribirán formalmente en el protocolo, pero el equipo del estudio puede tratarlos tanto para la malaria como para la infección coexistente. .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

2 de agosto de 2005

Finalización del estudio

16 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

16 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 999905214
  • 05-I-N214

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir