- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00342043
Examen de los factores de protección contra la malaria grave
Estudios multidisciplinarios de protección contra la malaria por hemoglobinopatías y deficiencia de G6PD en Malí
Este estudio, patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud y la Universidad de Bamako en Malí, África, examinará los factores que pueden proteger contra la progresión de la malaria de leve a grave. La infección con el parásito de la malaria causa una enfermedad que varía en gravedad desde leve o sin síntomas hasta grave. Una mejor comprensión de qué factores protegen contra la progresión de la enfermedad puede ayudar a los científicos a desarrollar mejores métodos de prevención y tratamiento de enfermedades. Los objetivos de este estudio son:
- Identificar las diferencias en los factores de protección para la malaria grave en los niños Malinke que residen en dos aldeas de Malí, Kela y Kangaba. Las variaciones genéticas en las proteínas de la hemoglobina llamadas HbS y HbC parecen conferir protección contra enfermedades graves en algunos niños pero no en otros. La HbC parece proteger a los niños malinke que viven en Kela, pero no en la cercana Kangaba, mientras que la HbS protege a los niños en Kangaba pero no en Kela. Además, la deficiencia de una enzima producida por los glóbulos rojos llamada G6PD protege a los hombres, pero no a las mujeres, de la malaria grave.
- Investigue cómo la hemoglobina fetal (HbF) puede proteger contra la malaria en los bebés y determine cómo la HbS, la HbC, la deficiencia de G6PD y el rasgo de beta-talasemia afectan la tasa de disminución de la HbF durante los primeros 2 años de vida.
Los niños menores de 11 años que buscan atención médica en los centros de salud de Kangaba o Kela por síntomas de malaria pueden ser elegibles para este estudio. Cada uno será evaluado con un historial médico, un examen físico y un análisis de sangre. Además, los bebés sanos nacidos de mujeres derivadas a clínicas de campo pueden inscribirse en el estudio de recién nacidos. Los participantes se someten a los siguientes procedimientos:
Los niños con paludismo leve se tratan con artesunato y amodiaquina. Aquellos con malaria severa son tratados con quinina. Se recolecta sangre por punción en el dedo todos los días durante 4 días para evaluar la respuesta al tratamiento y para las pruebas genéticas. Parte de la sangre se almacena para futuras investigaciones relacionadas con la malaria.
A los recién nacidos se les hace un pinchazo en el talón o en el dedo a los 1, 3 y 6 meses para recolectar una pequeña muestra de sangre para las pruebas genéticas. Además, en el momento del nacimiento, se extrae una pequeña cantidad de sangre de uno de los vasos sanguíneos de la placenta. Se puede hacer un seguimiento de algunos bebés hasta los 2 años, con gotas de sangre adicionales extraídas a los 12, 18 y 24 meses. Parte de la sangre se almacena para futuras investigaciones relacionadas con la malaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bamako, Malí
- Malaria Research and Training Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Todos los pacientes de malaria inscritos en el estudio de casos y controles tendrán menos de 11 años.
- Paludismo no complicado: temperatura axilar superior a 37,5 grados centígrados o antecedentes de fiebre, signos y síntomas de paludismo (p. dolor de cabeza, dolores corporales, malestar general), densidad de parásitos asexuales inferior a 500 000 por microlitro de sangre, sin criterios de paludismo grave (véase el párrafo siguiente) y sin otras etiologías de enfermedad febril (p. infección del tracto respiratorio, celulitis) en el examen clínico.
- Paludismo grave: densidad de parásitos asexuales superior o igual a 100 000/uL o parasitemia de cualquier densidad más cualquiera de los siguientes: coma (definido como puntuación de coma de Blantyre inferior o igual a 2), convulsiones (presenciadas por el investigador), postración grave , anemia grave (hemoglobina inferior a 5 g/dL), dificultad respiratoria, hipoglucemia (glucosa sérica inferior a 40 mg/dL), ictericia/ictericia, shock (presión arterial sistólica inferior a 50 mmHg, pulso rápido, extremidades frías), cese de comer y beber, vómitos repetitivos.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los pacientes que son parasitémicos pero que en el examen clínico se determina que tienen otra etiología de enfermedad febril (p. ej., infección del tracto respiratorio, celulitis) no se inscribirán formalmente en el protocolo, pero el equipo del estudio puede tratarlos tanto para la malaria como para la infección coexistente. .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Agarwal A, Guindo A, Cissoko Y, Taylor JG, Coulibaly D, Kone A, Kayentao K, Djimde A, Plowe CV, Doumbo O, Wellems TE, Diallo D. Hemoglobin C associated with protection from severe malaria in the Dogon of Mali, a West African population with a low prevalence of hemoglobin S. Blood. 2000 Oct 1;96(7):2358-63.
- Ayi K, Turrini F, Piga A, Arese P. Enhanced phagocytosis of ring-parasitized mutant erythrocytes: a common mechanism that may explain protection against falciparum malaria in sickle trait and beta-thalassemia trait. Blood. 2004 Nov 15;104(10):3364-71. doi: 10.1182/blood-2003-11-3820. Epub 2004 Jul 27.
- Bard H. The postnatal decline of hemoglobin F synthesis in normal full-term infants. J Clin Invest. 1975 Feb;55(2):395-8. doi: 10.1172/JCI107943.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999905214
- 05-I-N214
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