- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00342043
Examen des facteurs de protection contre le paludisme grave
Études multidisciplinaires de la protection contre le paludisme par les hémoglobinopathies et le déficit en G6PD au Mali
Cette étude, parrainée par les Instituts nationaux de la santé et l'Université de Bamako au Mali, en Afrique, examinera les facteurs susceptibles de protéger contre la progression du paludisme d'une maladie bénigne à une maladie grave. L'infection par le parasite du paludisme provoque une maladie dont la gravité varie de légère ou sans symptômes à grave. Une meilleure compréhension des facteurs qui protègent contre la progression de la maladie peut aider les scientifiques à développer des méthodes améliorées de prévention et de traitement des maladies. Les objectifs de cette étude sont de :
- Identifier les différences dans les facteurs de protection contre le paludisme grave chez les enfants malinkés résidant dans deux villages maliens, Kela et Kangaba. Les variations génétiques des protéines de l'hémoglobine appelées HbS et HbC semblent conférer une protection contre les maladies graves chez certains enfants mais pas chez d'autres. L'HbC semble protéger les jeunes enfants malinkés vivant à Kela, mais pas dans la ville voisine de Kangaba, tandis que l'HbS protège les enfants à Kangaba mais pas à Kela. De plus, la déficience d'une enzyme produite par les globules rouges appelée G6PD protège les hommes, mais pas les femmes, du paludisme grave.
- Étudiez comment l'hémoglobine fœtale (HbF) peut protéger contre le paludisme chez les nourrissons et déterminez comment l'HbS, l'HbC, le déficit en G6PD et le trait bêta-thalassémique affectent le taux de déclin de l'HbF au cours des 2 premières années de vie.
Les enfants de moins de 11 ans qui se font soigner dans les centres de santé de Kangaba ou de Kela pour des symptômes de paludisme peuvent être éligibles pour cette étude. Chacun sera examiné avec des antécédents médicaux, un examen physique et un test sanguin. De plus, les nourrissons en bonne santé nés de femmes dirigées vers des cliniques de terrain peuvent être recrutés pour l'étude sur les nouveau-nés. Les participants sont soumis aux procédures suivantes :
Les enfants atteints de paludisme léger sont traités avec de l'artésunate et de l'amodiaquine. Les personnes atteintes de paludisme grave sont traitées avec de la quinine. Le sang est prélevé par piqûre au doigt tous les jours pendant 4 jours pour évaluer la réponse au traitement et pour les tests génétiques. Une partie du sang est stockée pour de futures recherches liées au paludisme.
Les nouveau-nés ont une piqûre au talon ou au doigt à 1, 3 et 6 mois pour prélever un petit échantillon de sang pour les tests génétiques. De plus, au moment de la naissance, une petite quantité de sang est prélevée sur l'un des vaisseaux sanguins du placenta. Certains nourrissons peuvent être suivis jusqu'à 2 ans, avec des gouttes de sang supplémentaires prélevées à 12, 18 et 24 mois. Une partie du sang est stockée pour de futures recherches liées au paludisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Tous les patients atteints de paludisme inscrits dans l'étude cas-témoin auront moins de 11 ans.
- Paludisme simple : température axillaire supérieure à 37,5 degrés Celsius ou antécédents de fièvre, signes et symptômes de paludisme (par ex. maux de tête, courbatures, malaise), densité parasitaire asexuée inférieure à 500 000 par microlitre de sang, aucun critère de paludisme grave (voir paragraphe suivant) et aucune autre étiologie de maladie fébrile (par ex. infection des voies respiratoires, cellulite) à l'examen clinique.
- Paludisme grave : densité parasitaire asexuée supérieure ou égale à 100 000/ul ou parasitémie de n'importe quelle densité plus l'un des éléments suivants : coma (défini comme un score de coma de Blantyre inférieur ou égal à 2), convulsions (témoin par l'investigateur), prostration sévère , anémie sévère (hémoglobine inférieure à 5 g/dL), détresse respiratoire, hypoglycémie (glycémie inférieure à 40 mg/dL), ictère/ictère, choc (pression artérielle systolique inférieure à 50 mmHg, pouls rapide, extrémités froides), arrêt manger et boire, vomissements répétés.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les patients qui sont parasitémiques mais dont l'examen clinique révèle qu'ils ont une autre étiologie de maladie fébrile (p. .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Agarwal A, Guindo A, Cissoko Y, Taylor JG, Coulibaly D, Kone A, Kayentao K, Djimde A, Plowe CV, Doumbo O, Wellems TE, Diallo D. Hemoglobin C associated with protection from severe malaria in the Dogon of Mali, a West African population with a low prevalence of hemoglobin S. Blood. 2000 Oct 1;96(7):2358-63.
- Ayi K, Turrini F, Piga A, Arese P. Enhanced phagocytosis of ring-parasitized mutant erythrocytes: a common mechanism that may explain protection against falciparum malaria in sickle trait and beta-thalassemia trait. Blood. 2004 Nov 15;104(10):3364-71. doi: 10.1182/blood-2003-11-3820. Epub 2004 Jul 27.
- Bard H. The postnatal decline of hemoglobin F synthesis in normal full-term infants. J Clin Invest. 1975 Feb;55(2):395-8. doi: 10.1172/JCI107943.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999905214
- 05-I-N214
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