- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00343642
크론병의 식이요법
연구 개요
상세 설명
보완대체의학(CAM) 문헌의 여러 역학 연구 및 치료적 관찰은 식이요법이 CD 발달 및 치료의 핵심임을 시사합니다. 연구자들은 이러한 CAM 권장 사항을 활용하고 식이 개입을 설계했습니다. IBD 환자에 대한 우리의 예비 오픈 라벨 연구는 우리의 개입이 수용 가능하고 내약성이 우수하며 증상 및/또는 염증 정도를 감소시키는 개선 결과를 가져온다는 것을 보여주었습니다. 연구자들은 이제 이 발견을 검증하고 결장 세균 미생물총에 대한 잠재적 영향과 같은 식이 조작의 영향의 기본 메커니즘을 결정하기 위해 노력하고 있습니다. 16s rDNA 박테리아 지문을 사용한 또 다른 파일럿 연구에서 연구자들은 CD 환자의 장내 미생물이 건강한 개인과 크게 다르다는 것을 입증했습니다. 그러나 조사관이 식이 요법으로 CD 환자의 미생물총을 정상화/변경할 수 있는지 여부는 아직 결정되지 않았습니다. 따라서 연구자들은 다음과 같은 가설을 테스트하기 위해 이중 맹검 위약 통제 연구를 설계했습니다. 식이 조작은 CD 환자의 미생물을 정상화하고 점막 산화 손상을 감소시킬 수 있습니다.
90명의 참가자가 시험을 치르고 적극적인 치료를 받을 기회가 2:1로 주어질 것으로 예상됩니다. 임상시험은 등록 후 9개월 이내에 의학적으로 차도를 유도한 비활성 크론병 참가자를 등록하려고 합니다. 참가자는 3개월 동안 스테로이드(예: Prednisone, Entocort) 또는 등록 당시 항생제. 참가자는 재발이 발생할 때까지 또는 최대 52주까지 추적됩니다. 참가자는 다양한 설문지를 작성하고, 음식 및 부작용 일기를 작성하고, 연구 기간의 시작과 끝에서 결장 조직 수집을 위한 제한적이고 준비되지 않은 유연한 S상 결장경 검사를 수행하도록 요청받습니다.
중요성. 이 연구는 IBD에 대한 안전한 치료법으로 식이요법 또는 식이 보충제를 제안하는 정보를 제공하고 보다 확정적이고 무작위 통제된 시험을 위한 토대를 마련할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고전적 병력 및 고전적 내시경 또는 수술 소견 및 CD와 호환되는 조직학에 기반한 문서화된 회장 결장 또는 결장 CD;
- 연구 9개월 이내에 약물 요법으로 관해 유도;
- CDAI 점수가 150 미만인 최소 2주 동안 비활성 CD;
- 3개월 동안 IBD 약물 용량의 변화 없음;
- 등록 전 한 달 동안 흡연 습관에 변화가 없었고(흡연이 CD를 악화시킬 수 있기 때문에) 연구 기간 동안 흡연 습관에 변화가 없음을 수용했습니다.
제외 기준:
- 장 폐색 및/또는 알려진 협착의 병력이 있는 환자(높은 섬유질 함량이 폐색을 유발할 수 있음)
- 광범위한 결장 또는 회장대장 절제술을 받은 환자;
- 대변 흐름이 전환된 회장루 또는 결장루가 있는 환자;
- 격리된 항문주위/항문직장 질환이 있는 환자;
- 외과적으로 관해가 유도된 환자;
- 수반되는 감염(예를 들어, C. 디피실레 대장염);
- 4주 이내의 항생제 사용, 또는 시험 시작 2주 이내 또는 연구 기간 동안 스테로이드, 약초 요법 또는 식이 요법의 사용;
- 연구 1주 이내에 NSAID와 같은 잠재적 IBD 악화제의 사용;
- CD 또는 기타 이유로 즉각적인 입원이 필요한 급성 질환;
- CD, 치질, 열공 탈장 이외의 증상을 보이는 기질성 위장관 질환의 존재; GERD;
기존의 장기 부전 또는 심한 합병증으로 위장관 세균총을 변화시킬 수 있습니다.
- 간 질환(간경변증 또는 2배 정상인 지속적으로 비정상적인 AST 또는 ALT);
- 신장 질환(크레아티닌>2.0 mg/dL);
- 조절되지 않는 정신 질환;
- 임상적으로 중요한 폐 질환 또는 심부전;
- HIV 질병;
- 대주;
- 이식 수혜자
- 동반 질환(예: 류마티스 관절염에 대한 Enbrel);
- 단장 증후군 또는 이상적인 체중이 90% 이하이거나 예상되는 심각한 영양실조의 존재;
- 예상 생존 기간 <1년 및 Karnofsky 수행 상태 <50%;
- 연구 또는 현재 임신 또는 수유 중 임신을 원하는 경우
- 연구 동안 흡연 상태를 변경하고자 하는 욕구;
- 항응고제 및 항혈소판제의 매일 사용;
- 연구 기간 동안 임박한 외과 개입이 예상되는 복합 IBD;
- 정기적인 후속 조치를 취하고 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 프락토올리고당
피험자들은 2005 미국인을 위한 식이 지침에 따라 활성 프락토-올리고당 보충제와 식이를 받았습니다. fructo-oligosaccharide 보충제는 매일 2티스푼의 분말 형태로 경구 투여되었습니다. |
활성 프락토올리고당 매일 2티스푼 및 2005년 미국인을 위한 식이 지침에 따라 건강한 식단을 위한 일반적인 식이 권장 사항 관리 시간 및 주의
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 Fructo-oligosaccharide
피실험자들은 위약 fructo-oligosaccharide 보충제와 2005 미국인을 위한 식단 지침에 따라 식단을 받았습니다.
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위약 과당 분말 2티스푼(매일 프락토올리고당을 사용한 적극적인 치료와 동등한 위약 역할을 함) 및 2005 미국인을 위한 식이 지침에 따라 건강한 식단을 위한 일반적인 식이 권장 사항을 관리하는 시간 및 주의
다른 이름들:
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활성 비교기: 식이 요법
피실험자들은 위약 fructo-oligosaccharide 보충제와 연구팀이 개발한 제한적인 항염증 식단을 받았습니다.
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연구팀이 개발한 제한적 항염증 식단과 위약 과당 분말 2티스푼
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 동안 크론병이 급증한 참가자 수
기간: 최대 12개월
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식이 요법의 효능은 발적을 일으킨 참가자의 수를 살펴봄으로써 평가되었습니다.
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최대 12개월
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식이요법을 받는 환자의 삶의 질
기간: 연구 종료 시
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Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) 연구 종료 시 전체 점수. 장 증상(10개 항목), 전신 증상(5개 항목), 정서 기능(12개 항목) 및 사회적 기능의 4개 차원으로 나누어진 32개의 질문으로 구성됩니다. (5개 항목).
모든 질문은 1(최악의 상황)에서 7(최상의 상황)까지의 응답으로 등급이 매겨져 있으므로 총 점수 범위는 32에서 224까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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연구 종료 시
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식이 요법의 안전성
기간: 90일
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데이터가 수집되지 않음
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ileocolonic Flora의 변화
기간: 90일
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데이터가 수집되지 않음
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ece A Mutlu, MD MBA, Rush University Medical Center
- 연구 책임자: Ali Keshavarzian, MD, Rush University Medical Center
- 연구 책임자: Shahriar Sedghi, MD, Gastroenterology Associates of Central Georgia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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